Fluorouracilo y leucovorina y/o levamisol después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon Dukes B o Dukes C
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia relativa de 5-FU + leucovorina, 5-FU + levamisol y 5-FU + leucovorina + levamisol en pacientes con carcinoma de colon B y C de Dukes
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La leucovorina puede ayudar al fluorouracilo a destruir más células tumorales. Las terapias biológicas, como el levamisol, pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales y retrasar el crecimiento de los tumores sólidos. Todavía no se sabe si el fluorouracilo es más eficaz cuando se administra junto con leucovorina y/o levamisol después de la cirugía en el tratamiento del cáncer de colon.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de fluorouracilo junto con leucovorina para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de fluorouracilo junto con levamisol, o la administración de fluorouracilo junto con leucovorina y levamisol después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con colon B o C de Dukes. cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar, en un entorno de Fase III, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes que se han sometido a una resección potencialmente curativa del carcinoma de colon B o C de Duke asignados al azar a la terapia adyuvante con 5-fluorouracilo/leucovorina vs. 5-fluorouracilo/levamisol frente a 5-fluorouracilo/leucovorina/levamisol.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Grupo I: quimioterapia de agente único con modulación de fármacos. 5-fluorouracilo, 5-FU, NSC-19893; con Leucovorina cálcica, Factor Citrovorum, CF, NSC-3590. Grupo II: quimioterapia de agente único con modulación de fármacos más terapia modificadora de la respuesta biológica. 5-FU; con FQ; más levamisol, LEV, NSC-177023. Grupo III: Quimioterapia de agente único más Terapia Modificadora de la Respuesta Biológica. 5-FU; más NIV.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: 1800 pacientes evaluables se acumularán durante aproximadamente 3 años; se requerirán 2 años adicionales antes del análisis final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
- Silla de estudio: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
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- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Levamisol
Otros números de identificación del estudio
- NSABP C-04
- U10CA012027 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCOG-NSABP-C-04
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