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Dosis altas de N-acetilcisteína intravenosa versus iloprost para la esclerosis sistémica difusa temprana y rápidamente progresiva

29 de enero de 2007 actualizado por: Università Politecnica delle Marche

Enfermedad rara con afectación microvascular: dosis altas de N-acetilcisteína intravenosa versus iloprost para la esclerosis sistémica difusa temprana y rápidamente progresiva

  • La esclerosis sistémica (esclerodermia; SSc) es un trastorno sistémico raro y desfigurante caracterizado por fibrosis de la piel y los órganos viscerales que altera todos los aspectos de la vida de una persona.
  • Aunque algunas características del fenotipo de la esclerodermia están bien establecidas y representan las características distintivas de la enfermedad, la causa principal no está completamente delineada, aunque tanto el daño de las células endoteliales como las anomalías inmunológicas y la producción excesiva de matriz extracelular están bien documentados.
  • Recientemente, el estrés oxidativo excesivo se ha implicado en la patogenia de la esclerodermia.
  • La N-acetilcisteína (NAC) exhibe propiedades antioxidantes directas e indirectas. Su grupo tiol libre es capaz de interactuar con los grupos electrofílicos de ROS. Esta interacción con ROS conduce a la formación intermedia de NAC tiol, con NAC disulfuro como producto final principal. El resultado neto es una disminución de las concentraciones de OH-, H2O2 y HOCl. Además, la NAC ejerce un efecto antioxidante indirecto relacionado con su papel como precursor del glutatión (GSH). Sirve como un factor central en la protección contra agentes tóxicos internos.
  • En vista de estas consideraciones, esperamos que la NAC pueda conferir un beneficio sustancial en pacientes con esclerodermia reduciendo la fibrosis de la piel en vista de sus propiedades antioxidantes, y hemos decidido realizar un ensayo multicéntrico doble ciego para establecer si la NAC podría mejorar la fibrosis de la piel en pacientes con esclerodermia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Armando Gabrielli, MD,Professor
  • Número de teléfono: +390712206101
  • Correo electrónico: a.gabrielli@univpm.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contacto:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
          • Número de teléfono: +390712206104
          • Correo electrónico: a.gabrielli@univpm.it
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italia
        • Reclutamiento
        • Università de L'Aquila
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Universita Di Firenze
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Seconda Universita di Napoli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Catholic University of the Sacred
        • Contacto:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Investigador principal:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de esclerodermia difusa temprana
  • capacidad de dar un consentimiento informado
  • uso de un método aceptable de control de la natalidad (si es mujer en edad fértil). Se descartará el embarazo antes de comenzar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades del tejido conectivo u otras enfermedades autoinmunes distintas de SSc;
  • antecedentes de intolerancia a los fármacos del estudio;
  • insuficiencia cardíaca grave (NYHA >=3 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
  • PaO2 en reposo
  • aclaramiento de creatinina por debajo de 90ml/h
  • insuficiencia hepática grave
  • asma bronquial h. diátesis hemorrágica i. embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
El resultado primario es la reducción del grosor de la piel.
Evaluado por el puntaje de piel de Rodnan modificado.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
actividad de la enfermedad de la esclerodermia evaluada como establecida
bienestar físico y emocional del paciente (EVA, HAQ, SF36)
evidencia de laboratorio de activación de fibroblastos de la piel;
los niveles de glutatión y de glutatión oxidado (GSSG).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Università Politecnica delle Marche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FARM5X8AWM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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