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Dosis altas de N-acetilcisteína intravenosa versus iloprost para la esclerosis sistémica difusa temprana y rápidamente progresiva

29 de enero de 2007 actualizado por: Università Politecnica delle Marche

Enfermedad rara con afectación microvascular: dosis altas de N-acetilcisteína intravenosa versus iloprost para la esclerosis sistémica difusa temprana y rápidamente progresiva

  • La esclerosis sistémica (esclerodermia; SSc) es un trastorno sistémico raro y desfigurante caracterizado por fibrosis de la piel y los órganos viscerales que altera todos los aspectos de la vida de una persona.
  • Aunque algunas características del fenotipo de la esclerodermia están bien establecidas y representan las características distintivas de la enfermedad, la causa principal no está completamente delineada, aunque tanto el daño de las células endoteliales como las anomalías inmunológicas y la producción excesiva de matriz extracelular están bien documentados.
  • Recientemente, el estrés oxidativo excesivo se ha implicado en la patogenia de la esclerodermia.
  • La N-acetilcisteína (NAC) exhibe propiedades antioxidantes directas e indirectas. Su grupo tiol libre es capaz de interactuar con los grupos electrofílicos de ROS. Esta interacción con ROS conduce a la formación intermedia de NAC tiol, con NAC disulfuro como producto final principal. El resultado neto es una disminución de las concentraciones de OH-, H2O2 y HOCl. Además, la NAC ejerce un efecto antioxidante indirecto relacionado con su papel como precursor del glutatión (GSH). Sirve como un factor central en la protección contra agentes tóxicos internos.
  • En vista de estas consideraciones, esperamos que la NAC pueda conferir un beneficio sustancial en pacientes con esclerodermia reduciendo la fibrosis de la piel en vista de sus propiedades antioxidantes, y hemos decidido realizar un ensayo multicéntrico doble ciego para establecer si la NAC podría mejorar la fibrosis de la piel en pacientes con esclerodermia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Armando Gabrielli, MD,Professor
  • Número de teléfono: +390712206101
  • Correo electrónico: a.gabrielli@univpm.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contacto:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
          • Número de teléfono: +390712206104
          • Correo electrónico: a.gabrielli@univpm.it
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italia
        • Reclutamiento
        • Università de L'Aquila
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Universita Di Firenze
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Seconda Universita di Napoli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Catholic University of the Sacred
        • Contacto:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Investigador principal:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de esclerodermia difusa temprana
  • capacidad de dar un consentimiento informado
  • uso de un método aceptable de control de la natalidad (si es mujer en edad fértil). Se descartará el embarazo antes de comenzar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades del tejido conectivo u otras enfermedades autoinmunes distintas de SSc;
  • antecedentes de intolerancia a los fármacos del estudio;
  • insuficiencia cardíaca grave (NYHA >=3 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
  • PaO2 en reposo
  • aclaramiento de creatinina por debajo de 90ml/h
  • insuficiencia hepática grave
  • asma bronquial h. diátesis hemorrágica i. embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado primario es la reducción del grosor de la piel.
Evaluado por el puntaje de piel de Rodnan modificado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
actividad de la enfermedad de la esclerodermia evaluada como establecida
bienestar físico y emocional del paciente (EVA, HAQ, SF36)
evidencia de laboratorio de activación de fibroblastos de la piel;
los niveles de glutatión y de glutatión oxidado (GSSG).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Politecnica delle Marche

Investigadores

  • Investigador principal: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FARM5X8AWM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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