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Comparación de la terapia fotodinámica Metvix (TFD) con su vehículo en el tratamiento de la piel fotoenvejecida

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Comparación de Metvix TFD con su vehículo en el tratamiento de la piel fotoenvejecida

El fotoenvejecimiento de la piel o el fotodaño de la piel son términos utilizados para describir el cambio en la estructura, función y apariencia de la piel causado por la exposición prolongada y repetida a la luz solar u otras fuentes de luz ultravioleta.

Los efectos visibles del fotodaño de la piel son líneas finas, flacidez de la piel, aspereza de la piel, manchas hepáticas y también la aparición de manchas rojas formadas por vasos rojos delgados (llamadas telangiectasias).

Cada vez más personas consultan a los médicos con inquietudes sobre el fotodaño de la piel y la demanda de procedimientos correctivos está aumentando.

La terapia fotodinámica Metvix® (Metvix® PDT) es un procedimiento comercializado actualmente en varios países de Europa (incluidos el Reino Unido [RU] y España) y en Australia, para el tratamiento de formas benignas de cáncer de piel (p. queratosis actínica).

El objetivo del estudio es evaluar si Metvix® PDT será eficaz para corregir los efectos relacionados con el fotodaño y si será bien tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se están investigando diferentes momentos de aplicación del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Policlinico Ruber
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • University of Manchester-Hope Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 30 años.
  • Sujetos con un grado de fotodaño de al menos 4 en la escala fotonumérica de Griffiths (fotodaño simétrico en las dos áreas objetivo)
  • Sujetos con hiperpigmentación moteada en la cara
  • Sujetos dispuestos y capaces de cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo
  • Los sujetos deben leer la hoja de información del paciente y leer y firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones en el prospecto de Metvix®
  • Sujetos con sospecha de porfiria
  • Sujetos con período de lavado específico para tratamientos de interferencia
  • Sujetos que requieren tratamiento concurrente que interferiría con los objetivos del estudio y/o las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema Metvix 160 mg/g + Crema vehículo Metvix (Grupo de 1 hora)
Los participantes recibieron tratamiento tópico con 160 miligramos por gramo (mg/g) de crema Metvix en la mitad de la cara o crema vehículo Metvix en la otra mitad de la cara durante 1 hora al inicio, en las semanas 4 y 8. Luego, el área objetivo se expuso a luz roja [utilizando una fuente de luz de diodo emisor de luz (LED) de campo grande: lámpara Aktilite 128] durante 7 a 10 minutos para administrar una dosis total de 37 julios por centímetro cuadrado J/cm^2. La duración total del estudio fue de 20 semanas.
Droga: Metvix Crema 160 mg/g
Los participantes fueron tratados con administración tópica de crema Metvix.
Otros nombres:
  • aminolevulinato de metilo
Droga: Grupo de vehículos Metvix
Los participantes fueron tratados con la administración tópica de la crema Metvix Vehicle.
Experimental: Crema Metvix 160 mg/g + Crema vehículo Metvix (Grupo de 2 horas)
Los participantes fueron tratados tópicamente con 160 mg/g de crema Metvix en la mitad de la cara o con crema vehículo Metvix en la otra mitad de la cara durante 2 horas al inicio, en las semanas 4 y 8. Luego, el área objetivo se expuso a luz roja (utilizando una fuente de luz LED de campo grande: lámpara Aktilite 128) durante 7 a 10 minutos para administrar una dosis total de 37 J/cm^2. La duración total del estudio fue de 20 semanas.
Droga: Metvix Crema 160 mg/g
Los participantes fueron tratados con administración tópica de crema Metvix.
Otros nombres:
  • aminolevulinato de metilo
Droga: Grupo de vehículos Metvix
Los participantes fueron tratados con la administración tópica de la crema Metvix Vehicle.
Experimental: Crema Metvix 160 mg/g + Crema vehículo Metvix (Grupo de 3 horas)
Los participantes fueron tratados tópicamente con 160 mg/g de crema Metvix en la mitad de la cara o con crema vehículo Metvix en la otra mitad de la cara durante 3 horas al inicio, en las semanas 4 y 8. Luego, el área objetivo se expuso a luz roja (utilizando una fuente de luz LED de campo grande: lámpara Aktilite 128) durante 7 a 10 minutos para administrar una dosis total de 37 J/cm^2. La duración total del estudio fue de 20 semanas.
Droga: Metvix Crema 160 mg/g
Los participantes fueron tratados con administración tópica de crema Metvix.
Otros nombres:
  • aminolevulinato de metilo
Droga: Grupo de vehículos Metvix
Los participantes fueron tratados con la administración tópica de la crema Metvix Vehicle.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con gravedad del fotodaño
Periodo de tiempo: En la semana 20
La gravedad del fotodaño cutáneo en los participantes se evaluó mediante la escala fotonumérica de Griffiths. Las puntuaciones de gravedad del fotodaño en la escala oscilaron entre 0 (mínimo) y 8 (máximo), es decir, sin daño (0), daño leve (1-3), daño moderado (4-6) y daño severo (7). -8) donde la puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 20
Número de participantes con gravedad de hiperpigmentación moteada
Periodo de tiempo: En la semana 20
La evaluación de la gravedad de la hiperpigmentación moteada facial se realizó mediante una escala de cinco puntos. La puntuación en la escala de cinco puntos osciló entre 0 (mínimo) y 4 (máximo), es decir, 0 = ninguno (sin áreas de pigmentación moteada e irregular), 1 = mínimo (pocas máculas discretas, pequeñas y ligeramente pigmentadas), 2 = leve (múltiples máculas pequeñas, ligeramente pigmentadas), 3 = moderado (áreas generalizadas de máculas moteadas, moderadamente oscuras), 4 = grave (áreas múltiples y generalizadas de máculas oscuras/hiperpigmentación con tono de piel desigual). La puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 20
Número de participantes con gravedad de líneas finas
Periodo de tiempo: En la semana 20
La evaluación de la gravedad de las líneas finas faciales se realizó utilizando una escala de cinco puntos que va de 0 a 4, es decir, 0 = ninguna (las líneas desaparecen con el estiramiento), 1 = mínima (pocas líneas que no desaparecen completamente con el estiramiento). ), 2 = leve (pocas líneas que solo disminuyen con el estiramiento), 3 = moderado (áreas extensas de líneas que cambian mínimamente con el estiramiento), 4 = severo- (áreas extensas de líneas que no cambian en absoluto con el estiramiento), donde la puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 20
Número de participantes con gravedad de telangiectasia
Periodo de tiempo: En la semana 20
La gravedad de la telangiectasia se utiliza en una escala que va de 0 (mínimo) a 3 (máximo), es decir, 0 = ausente (sin telangiectasia), 1 = leve (telangiectasia leve caracterizada por la aparición de unos pocos vasos rojos pequeños y finos [0,2 milímetros [mm] o menos de diámetro); la telangiectasia cubre menos del 10 por ciento (%) del área objetivo, 2 = moderada (telangiectasia pronunciada caracterizada por la aparición de varios vasos finos y/o pocos vasos grandes [0,2 mm o más de diámetro]; la telangiectasia cubre entre el 10 y el 30 % del el área objetivo), 3 = grave (telangiectasia grave caracterizada por la aparición de muchos vasos finos y/o vasos grandes; la telangiectasia cubre más del 30% del área objetivo), donde la puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 20
Número de participantes con gravedad de la aspereza de la piel
Periodo de tiempo: En la semana 20
La evaluación de la gravedad de la aspereza de la piel se realizó utilizando una escala de cinco puntos que va de 0 a 4, es decir, 0 = ninguna (muy suave, sin parches de aspereza), 1 = mínima (lisa con solo unos pocos parches de aspereza). rugosidad), 2 = leve (mayormente suave con parches dispersos de rugosidad), 3 = moderado (ligeramente rugoso con parches difusos de rugosidad), 4 = severo (rugoso con áreas difusas de rugosidad, algunas escamas pueden ser visibles), donde la mayor La puntuación indicó el peor resultado.
En la semana 20
Número de participantes con gravedad de laxitud cutánea
Periodo de tiempo: En la semana 20
La evaluación de la gravedad de la laxitud de la piel se realizó utilizando una escala que va de 0 a 3, es decir, 0 = ninguna (sin laxitud de la piel), 1 = leve (flacidez de la piel leve), 2 = moderada (flacidez de la piel moderada), 3 = grave (flacidez grave de la piel), donde la puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 20
Número de participantes con evaluación de la tolerabilidad del eritema
Periodo de tiempo: En la semana 20
El eritema se definió como un enrojecimiento anormal de la piel y se midió en una escala de puntuación que iba de 0 (mínimo) a 3 (máximo), es decir, 0 = ninguno (sin eritema), 1 = leve (ligero color rosado presente), 2 = moderado (enrojecimiento definido, fácilmente reconocible) y 3 = severo (enrojecimiento intenso), donde la puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 20
Número de participantes con evaluación de la tolerabilidad del edema
Periodo de tiempo: En la semana 20
La tensión anormal de la piel se midió en una escala que iba de 0 a 3. 0 (ninguno) sin edema, 1 (leve) tensión leve de la piel sin firmeza, 2 (moderado) tensión moderada de la piel con leve firmeza, 3 (grave ) tensión severa de la piel con resistencia a la distorsión. La puntuación más alta significa el peor resultado.
En la semana 20
Número de participantes con evaluación de tolerabilidad de supuración/formación de costras
Periodo de tiempo: En la semana 20
La supuración/formación de costras fue un proceso continuo de exudación de líquido de las lesiones/formación de material similar a costras en la superficie de las lesiones como resultado del suero seco. La supuración/formación de costras se evaluó en una escala que iba de 0 a 3. 0 (ninguno) sin supuración/formación de costras, 1 (leve) signo leve de supuración y/o llanto; ligera formación de costras en algunas de las lesiones, 2 (moderadas) supuración definida, pero no extensa (algunas lesiones/áreas); formación de costras definidas en varias de las lesiones, 3 (graves) marcadas supuración/llanto; formación de costras pesadas en la mayoría de las lesiones. La puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 20
Puntuación de malestar cutáneo del participante mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: En la semana 4
Las molestias en la piel de los participantes se evaluaron en una escala de 0 a 10. De 0 ("sin molestias en la piel") a 10 ("peores molestias en la piel posibles") se analizó la evaluación de las molestias en la piel (incluidos dolor y picazón) en cada media cara utilizando un VAS. La puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 4
Puntuación de malestar cutáneo del participante mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: En la semana 8
Las molestias en la piel de los participantes se evaluaron en una escala de 0 a 10. De 0 ("sin molestias en la piel") a 10 ("peores molestias en la piel posibles") se analizó la evaluación de las molestias en la piel (incluidos dolor y picazón) en cada media cara utilizando un VAS. La puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 8
Número de participantes con evaluación de tolerabilidad del escalamiento
Periodo de tiempo: En la semana 20
El desprendimiento anormal del estrato córneo se mide en una escala de 0 a 3. 0 (ninguno) sin descamación, 1 (leve) desprendimiento apenas perceptible, perceptible sólo al rascarse o frotarse ligeramente, 2 (moderado) desprendimiento obvio pero no profuso, 3 ( grave) producción a gran escala. La puntuación más alta indicó el peor resultado.
En la semana 20
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Las anomalías presentadas al inicio se consideraron EA si reaparecieron después de la resolución o empeoraron durante el período de recopilación de EA. Se informó el número de participantes con EA.
Hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: CEM Griffiths, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.03.SPR.29057
  • 2006-004237-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio fue presentado y aprobado por los comités de ética locales antes del inicio del estudio y por las autoridades reguladoras. El estudio fue seguido de cerca por el Patrocinador o sus representantes de conformidad con la Declaración de Helsinki (1964) y sus 9 de Tokio (175), Venecia (1983), Hong Kong (1989), Somerset West (1996) y Edimburgo ( 2000), los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH, los Procedimientos Operativos Estándar (POE) y los requisitos reglamentarios locales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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