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Comparação da terapia fotodinâmica (PDT) Metvix com seu veículo no tratamento da pele fotoenvelhecida

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Comparação do Metvix PDT com seu veículo no tratamento da pele fotoenvelhecida

Fotoenvelhecimento da pele ou fotodano da pele são termos usados ​​para descrever a alteração na estrutura, função e aparência da pele causada pela exposição prolongada e repetida à luz solar ou outras fontes de luz ultravioleta.

Os efeitos visíveis do fotodano na pele são linhas finas, flacidez da pele, aspereza da pele, manchas hepáticas e também o aparecimento de manchas vermelhas compostas por vasos vermelhos finos (chamadas telangiectasias).

Mais e mais pessoas estão apresentando aos médicos preocupações sobre o fotodano da pele e a demanda por procedimentos corretivos está aumentando.

A terapia fotodinâmica Metvix® (Metvix® PDT) é um procedimento atualmente comercializado em vários países da Europa (incluindo Reino Unido [UK] e Espanha) e na Austrália, para o tratamento de formas benignas de câncer de pele (ex. queratose actínica).

O objetivo do estudo é avaliar se o Metvix® PDT será eficaz na correção dos efeitos relacionados ao fotodano e se será bem tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Diferentes tempos de aplicação do tratamento em estudo estão sendo investigados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Policlinico Ruber
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • University of Manchester-Hope Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 30 anos de idade.
  • Indivíduos com um grau de fotodano de pelo menos 4 na escala fotonumérica de Griffiths (fotodano simétrico nas duas áreas-alvo)
  • Indivíduos com hiperpigmentação manchada no rosto
  • Sujeitos dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo
  • Os indivíduos devem ler a Ficha de Informações do Paciente e ler e assinar o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações na bula do Metvix®
  • Indivíduos com suspeita de porfiria
  • Indivíduos com período de wash-out específico para tratamentos interferentes
  • Sujeitos que requerem tratamento concomitante que possa interferir nos objetivos e/ou avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme Metvix 160 mg/g + Creme Veículo Metvix (Grupo de 1 Hora)
Os participantes foram tratados topicamente com 160 miligramas por grama (mg/g) de creme Metvix em uma metade do rosto ou creme veículo Metvix na outra metade do rosto por 1 hora no início do estudo, semanas 4 e 8. A área alvo foi então exposta à luz vermelha [usando uma fonte de luz de diodo emissor de luz (LED) de campo grande: lâmpada Aktilite 128] durante 7 a 10 minutos para fornecer uma dose total de 37 Joules por centímetro quadrado J/cm^2. A duração total do estudo foi de 20 semanas.
Medicamento: Creme Metvix 160 mg/g
Os participantes foram tratados com administração tópica de creme Metvix.
Outros nomes:
  • aminolevulinato de metila
Medicamento: Grupo de veículos Metvix
Os participantes foram tratados com administração tópica de creme Metvix Vehicle.
Experimental: Creme Metvix 160 mg/g + Creme Veicular Metvix (Grupo de 2 Horas)
Os participantes foram tratados topicamente com 160 mg/g de creme Metvix em uma metade do rosto ou creme veículo Metvix na outra metade do rosto por 2 horas no início do estudo, semanas 4 e 8. A área alvo foi então exposta à luz vermelha (usando uma fonte de luz LED de grande campo: lâmpada Aktilite 128) durante 7 a 10 minutos para fornecer uma dose total de 37 J/cm^2. A duração total do estudo foi de 20 semanas.
Medicamento: Creme Metvix 160 mg/g
Os participantes foram tratados com administração tópica de creme Metvix.
Outros nomes:
  • aminolevulinato de metila
Medicamento: Grupo de veículos Metvix
Os participantes foram tratados com administração tópica de creme Metvix Vehicle.
Experimental: Creme Metvix 160 mg/g + Creme Veicular Metvix (Grupo de 3 Horas)
Os participantes foram tratados topicamente com 160 mg/g de creme Metvix em uma metade do rosto ou creme veículo Metvix na outra metade do rosto por 3 horas no início do estudo, semanas 4 e 8. A área alvo foi então exposta à luz vermelha (usando uma fonte de luz LED de grande campo: lâmpada Aktilite 128) durante 7 a 10 minutos para fornecer uma dose total de 37 J/cm^2. A duração total do estudo foi de 20 semanas.
Medicamento: Creme Metvix 160 mg/g
Os participantes foram tratados com administração tópica de creme Metvix.
Outros nomes:
  • aminolevulinato de metila
Medicamento: Grupo de veículos Metvix
Os participantes foram tratados com administração tópica de creme Metvix Vehicle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com gravidade de fotodano
Prazo: Na semana 20
A gravidade do fotodano cutâneo nos participantes foi avaliada usando a escala fotonumérica de Griffiths. Os escores de gravidade do fotodano na escala variaram de 0 (mínimo) a 8 (máximo), ou seja, nenhum dano (0), dano leve (1-3), dano moderado (4-6) e dano grave (7). -8) onde a maior pontuação indicou pior resultado.
Na semana 20
Número de participantes com gravidade de hiperpigmentação mosqueada
Prazo: Na semana 20
A avaliação da gravidade da hiperpigmentação facial mosqueada foi feita por meio de uma escala de cinco pontos. A pontuação na escala de cinco pontos variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), ou seja, 0 = nenhuma (sem áreas manchadas, pigmentação irregular), 1 = mínima (poucas, pequenas máculas levemente pigmentadas, discretas), 2 = leve (múltiplas máculas pequenas e levemente pigmentadas), 3 = moderada (áreas generalizadas de máculas manchadas e moderadamente escuras), 4 = grave (múltiplas áreas generalizadas de máculas escuras/hiperpigmentação com tom de pele irregular). A pontuação mais alta indicou o pior resultado.
Na semana 20
Número de participantes com gravidade de linhas tênues
Prazo: Na semana 20
A avaliação da gravidade das linhas finas faciais foi feita utilizando uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4, ou seja, 0 = nenhuma (linhas desaparecem com o alongamento), 1 = mínima (poucas linhas que não desaparecem completamente com o alongamento). ), 2 = leve (poucas linhas que apenas diminuem com o alongamento), 3 = moderada (áreas generalizadas de linhas que mudam minimamente com o alongamento), 4 = grave- (áreas generalizadas de linhas que não mudam em nada com o alongamento), onde a pontuação mais alta indicou o pior resultado.
Na semana 20
Número de participantes com gravidade de telangiectasia
Prazo: Na semana 20
A gravidade da telangiectasia usando a escala que varia de 0 (mínimo) a 3 (máximo), ou seja, 0 = ausente (sem telangiectasia), 1 = leve (telangiectasia leve caracterizada pelo aparecimento de alguns pequenos vasos vermelhos finos [0,2 milímetros [mm] ou menos de diâmetro); a telangiectasia cobre menos de 10 por cento (%) da área alvo, 2 = moderada (telangiectasia pronunciada caracterizada pelo aparecimento de vários vasos finos e/ou poucos vasos grandes [0,2 mm ou mais de diâmetro]; a telangiectasia cobre entre 10 a 30% da a área alvo), 3 = grave (telangiectasia grave caracterizada pelo aparecimento de muitos vasos finos e/ou grandes vasos; a telangiectasia cobre mais de 30% da área alvo), onde a pontuação mais alta indica o pior resultado.
Na semana 20
Número de participantes com gravidade de rugosidade da pele
Prazo: Na semana 20
A avaliação da severidade da rugosidade da pele foi feita utilizando uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4, ou seja, 0 = nenhuma (muito lisa, sem manchas de rugosidade), 1 = mínima (lisa com apenas algumas manchas de rugosidade). rugosidade), 2 = leve (maioritariamente lisa com manchas de rugosidade dispersas), 3 = moderada (ligeiramente áspera com manchas de rugosidade difusa), 4 = severa (áspera com áreas de rugosidade difusa, algumas escamas podem ser visíveis), onde a maior pontuação indicou o pior resultado.
Na semana 20
Número de participantes com gravidade de flacidez da pele
Prazo: Na semana 20
A avaliação da gravidade da flacidez cutânea foi feita utilizando uma escala que varia de 0 a 3, ou seja, 0 = nenhuma (sem flacidez cutânea), 1 = leve (flacidez cutânea leve), 2 = moderada (flacidez cutânea moderada), 3 = flacidez cutânea moderada. = grave (flacidez cutânea acentuada), onde a maior pontuação indicou pior resultado.
Na semana 20
Número de participantes com avaliação de tolerabilidade do eritema
Prazo: Na semana 20
O eritema foi definido como uma vermelhidão anormal da pele e foi medido na pontuação da escala que varia de 0 (mínimo) a 3 (máximo), ou seja, 0 = nenhum (sem eritema), 1 = leve (leve rosado presente), 2 = moderado (vermelhidão definida, facilmente reconhecida) e 3 = grave (vermelhidão intensa), onde a pontuação mais alta indicava pior resultado.
Na semana 20
Número de participantes com avaliação de tolerabilidade do edema
Prazo: Na semana 20
A tensão anormal da pele foi medida em uma escala que varia de 0 a 3. 0 (nenhum) sem edema, 1 (leve) leve tensão da pele sem firmeza, 2 (moderada) tensão moderada da pele com leve firmeza, 3 (grave ) tensão severa da pele com resistência à distorção. A pontuação mais alta significa o pior resultado.
Na semana 20
Número de participantes com avaliação de tolerabilidade de exsudação/crostas
Prazo: Na semana 20
A exsudação/crostas foi um processo contínuo de exsudação de fluido das lesões/formação de material semelhante a crosta na superfície das lesões resultante do soro seco. A exsudação/crostas foi avaliada em uma escala que varia de 0 a 3. 0 (nenhum) sem exsudação/crostas, 1 (leve) leve sinal de exsudação e/ou choro; crostas leves em algumas lesões, 2 exsudações definidas (moderadas), mas não extensas (algumas lesões/áreas); crostas definidas em várias lesões, 3 (graves) exsudação/choro marcado; crostas pesadas na maioria das lesões. A pontuação mais alta indicou o pior resultado.
Na semana 20
Pontuação de desconforto cutâneo do participante usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: Na semana 4
O desconforto cutâneo do participante foi avaliado em uma escala de 0 a 10. A avaliação de 0 ("nenhum desconforto cutâneo") a 10 ("pior desconforto cutâneo possível") do desconforto cutâneo (incluindo dor e coceira) em cada metade do rosto foi analisada usando um VAS. A pontuação mais alta indicou o pior resultado.
Na semana 4
Pontuação de desconforto cutâneo do participante usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: Na semana 8
O desconforto cutâneo do participante foi avaliado em uma escala de 0 a 10. A avaliação de 0 ("nenhum desconforto cutâneo") a 10 ("pior desconforto cutâneo possível") do desconforto cutâneo (incluindo dor e coceira) em cada metade do rosto foi analisada usando um VAS. A pontuação mais alta indicou o pior resultado.
Na semana 8
Número de participantes com avaliação de tolerabilidade de escalonamento
Prazo: Na semana 20
A descamação anormal do estrato córneo é medida em uma escala de 0 a 3. 0 (nenhuma) sem descamação, 1 (leve) descamação quase imperceptível, perceptível apenas ao arranhar ou esfregar levemente, 2 (moderada) descamação óbvia, mas não profusa, 3 ( grave) produção em grande escala. A pontuação mais alta indicou o pior resultado.
Na semana 20
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 20
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tenha relação causal com o medicamento do estudo. As anormalidades apresentadas na linha de base foram consideradas EA se ocorressem novamente após a resolução ou piorassem durante o período de coleta de EA. O número de participantes com EAs foi relatado.
Até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: CEM Griffiths, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.29057
  • 2006-004237-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo foi submetido e aprovado pelos Comitês de Ética locais antes do início do estudo e pelas autoridades reguladoras. O estudo foi acompanhado de perto pelo Patrocinador ou representantes de acordo com a Declaração de Helsinque (1964) e sua Tóquio 9 (175), Veneza (1983), Hong Kong (1989), Somerset West (1996) e Edimburgo ( 2000), os princípios de Boas Práticas Clínicas (GCP) da ICH, os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e os requisitos regulatórios locais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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