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Estudio de seguridad y eficacia de la solución de ibuprofeno L-lisina en bebés prematuros para el tratamiento del CAP

23 de febrero de 2007 actualizado por: Farmacon

Estudio aleatorizado, doble ciego de la solución intravenosa de ibuprofeno L-lisina en bebés prematuros para el tratamiento temprano del conducto arterioso permeable

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del ibuprofeno l-lisina iv en bebés prematuros en el tratamiento temprano del conducto arterioso permeable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El conducto arterioso permanece permeable en alrededor del 40% al 80% de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer. El tratamiento precoz con ibuprofeno L-lisina intravenoso (ibuprofeno IV) se ha sugerido en estudios preliminares para cerrar el conducto y acortar la estancia hospitalaria. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del tratamiento temprano con ibuprofeno intravenoso administrado al recién nacido de muy bajo peso con un conducto arterioso permeable (PDA) asintomático a menos de 72 horas de vida para acelerar y mantener el cierre ductal, reduciendo así la necesidad para terapia de rescate.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro de cualquier sexo con un peso al nacer de 500 a 1000 gramos, apropiado para la edad gestacional;
  • PDA no sintomático con evidencia de derivación ductal documentada por un ecocardiograma (ECHO);
  • Menos de 72 horas de edad en el momento de la aleatorización;
  • Si el bebé es uno de nacimiento múltiple, él/ella es uno de los dos (2) bebés mayores que cumplen con los criterios de elegibilidad;
  • Formulario de consentimiento firmado por los padres.

Criterio de exclusión:

  • Ya sea malformaciones congénitas mayores y/o anomalías cromosómicas;
  • Infección bacteriana congénita grave comprobada;
  • Exposición prenatal materna a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) < 72 horas antes del parto;
  • Tratamiento con terapia de esteroides de reemplazo farmacológico en cualquier momento desde el nacimiento;
  • Choque incesante que requiere dosis muy altas de vasopresores (es decir, incapacidad para mantener la presión arterial media apropiada para la edad gestacional ± 2 SD utilizando volumen y terapia vasopresora máxima según lo definido por la institución individual);
  • Insuficiencia renal u oliguria definida como tasa de flujo de orina < 0,5 ml/kg/h en las 8 horas previas a la aleatorización (la anuria es aceptable si el bebé se encuentra en las primeras 24 horas de vida);
  • Recuento de plaquetas < 75.000/mm 3;
  • Tendencia clínica al sangrado (es decir, supuración de sitios de punción);
  • Supervivencia esperada inferior a 48 horas según la opinión del neonatólogo tratante;
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención. Se pueden hacer excepciones si son aprobadas por el Director Médico o su designado, Departamento Farmacéutico de RPD;
  • PDA sintomático documentado por 3 de los siguientes 5 criterios
  • Pulso saltón
  • Precordio hiperdinámico
  • Edema pulmonar
  • Silueta cardiaca aumentada
  • Soplo sistólico O, a juicio del neonatólogo, se considera que tiene un ductus hemodinámicamente significativo.
  • Exposición a AINE en cualquier momento desde el nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medidas de resultado primarias (eficacia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Resultados exploratorios:
Función gastrointestinal
Función renal
Hematología
Pruebas de enzimas hepáticas
Bilirrubina sérica
Función respiratoria
Hemorragia intraventricular
Hemorragia pulmonar
Hipertensión pulmonar
Concentraciones de ibuprofeno
Concentraciones de prostanoides
Genotipado CYP2C9
Resultados del seguimiento
Retinopatía del prematuro
Displasia broncopulmonar
Leucomalacia periventricular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Farmacon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacob V Aranda, MD, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FCR-00-01/CB88

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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