Estudio de seguridad y eficacia de la solución de ibuprofeno L-lisina en bebés prematuros para el tratamiento del CAP

Criterios de inclusión:

• Recién nacido prematuro de cualquier sexo con un peso al nacer de 500 a 1000 gramos, apropiado para la edad gestacional;
• PDA no sintomático con evidencia de derivación ductal documentada por un ecocardiograma (ECHO);
• Menos de 72 horas de edad en el momento de la aleatorización;
• Si el bebé es uno de nacimiento múltiple, él/ella es uno de los dos (2) bebés mayores que cumplen con los criterios de elegibilidad;
• Formulario de consentimiento firmado por los padres.

Criterio de exclusión:

• Ya sea malformaciones congénitas mayores y/o anomalías cromosómicas;
• Infección bacteriana congénita grave comprobada;
• Exposición prenatal materna a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) < 72 horas antes del parto;
• Tratamiento con terapia de esteroides de reemplazo farmacológico en cualquier momento desde el nacimiento;
• Choque incesante que requiere dosis muy altas de vasopresores (es decir, incapacidad para mantener la presión arterial media apropiada para la edad gestacional ± 2 SD utilizando volumen y terapia vasopresora máxima según lo definido por la institución individual);
• Insuficiencia renal u oliguria definida como tasa de flujo de orina < 0,5 ml/kg/h en las 8 horas previas a la aleatorización (la anuria es aceptable si el bebé se encuentra en las primeras 24 horas de vida);
• Recuento de plaquetas < 75.000/mm 3;
• Tendencia clínica al sangrado (es decir, supuración de sitios de punción);
• Supervivencia esperada inferior a 48 horas según la opinión del neonatólogo tratante;
• Participación en otros ensayos clínicos de intervención. Se pueden hacer excepciones si son aprobadas por el Director Médico o su designado, Departamento Farmacéutico de RPD;
• PDA sintomático documentado por 3 de los siguientes 5 criterios
• Pulso saltón
• Precordio hiperdinámico
• Edema pulmonar
• Silueta cardiaca aumentada
• Soplo sistólico O, a juicio del neonatólogo, se considera que tiene un ductus hemodinámicamente significativo.
• Exposición a AINE en cualquier momento desde el nacimiento.