Comparación de los efectos de cuatro tipos de terapia electroconvulsiva sobre el estado de ánimo y el pensamiento en personas con depresión
Consecuencias afectivas y cognitivas de la TEC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una afección grave que puede interferir con la capacidad de una persona para trabajar, estudiar, dormir, comer y disfrutar de actividades que antes eran placenteras. La depresión puede ocurrir solo una vez en la vida, pero generalmente ocurre varias veces. Hay varios tipos de medicamentos y terapias que han tenido éxito en mejorar los síntomas de la depresión. La terapia electroconvulsiva (TEC) ha sido particularmente exitosa en el tratamiento de personas cuya depresión es grave o potencialmente mortal o que no pueden tomar medicamentos antidepresivos. En ECT, los electrodos se colocan en ubicaciones precisas en la cabeza para administrar impulsos eléctricos. La estimulación provoca una breve convulsión dentro del cerebro. La persona que recibe ECT no experimenta conscientemente el estímulo eléctrico y no siente dolor. Este estudio comparará cuatro tipos de ECT para determinar si difieren en sus efectos sobre el estado de ánimo, el pensamiento, la actividad cerebral y la bioquímica en personas con MDD.
Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados al azar para recibir uno de los cuatro tipos de TEC. Los tratamientos se realizarán tres veces por semana durante 2 a 6 semanas, según las necesidades individuales de cada participante. Todos los participantes dejarán de tomar cualquier medicamento psiquiátrico al menos 5 días antes de recibir la TEC. Antes de comenzar cada sesión de TEC, el personal del estudio entrevistará a los participantes sobre su condición psiquiátrica actual, cualquier problema psicológico que hayan tenido, cualquier historial de problemas psicológicos en sus familias, su historial médico y sus actitudes acerca de recibir TEC. También se le puede pedir a un miembro de la familia que participe en algunas entrevistas. Además, antes de cada tratamiento, se colocarán sensores de monitoreo en la cabeza y otras áreas del cuerpo de cada participante y se colocará un manguito de presión arterial en un brazo. Estos dispositivos se utilizarán para controlar las ondas cerebrales, el corazón y la presión arterial de cada participante antes, durante y después del tratamiento.
Debido a que la TEC implica el uso de anestesia general, los participantes no comerán durante al menos 8 horas antes de cada tratamiento. Se colocará un catéter intravenoso en los brazos de los participantes para administrar la anestesia y un relajante muscular. Justo antes de recibir ECT, se les pedirá a los participantes que recuerden un conjunto de información. Al despertar después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que recuerden o reconozcan este material y completen una serie de tareas neuropsicológicas breves. Se realizarán pruebas de electroencefalograma (EEG) (para medir la actividad eléctrica del cerebro), estimulación magnética transcraneal (TMS) (para medir la actividad muscular), extracción de sangre y resonancia magnética nuclear (RMN) (para obtener imágenes del interior del cuerpo). realizado en sesiones seleccionadas y visitas de seguimiento para evaluar los resultados. Las entrevistas de seguimiento se realizarán por teléfono cada 2 semanas durante los 2 meses posteriores al tratamiento y luego mensualmente durante el resto del año. También se administrarán pruebas neuropsicológicas de seguimiento en los meses 2, 4 y 6 posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor
- Puntuación previa al tratamiento de al menos 18 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
- Capaz de tolerar el lavado psicotrópico y ningún medicamento psicotrópico, aparte de lorazepam (hasta 3 mg/d PRN), durante el estudio
- Recomendado para recibir ECT
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis funcional o trastorno bipolar de ciclo rápido
- Diagnóstico secundario de delirio, demencia, trastorno amnésico o epilepsia
- Embarazada
- Historial de enfermedad neurológica distinta de las condiciones asociadas con la exposición a psicotrópicos (p. ej., discinesia tardía)
- Historial de abuso de alcohol o sustancias dentro del año anterior al ingreso al estudio
- Historial de TEC dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrabreve, TEC Unilateral Derecha
TEC unilateral derecha administrada con un ancho de pulso ultrabreve (0,3 ms), a una dosis 6 veces el umbral de convulsión inicial
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La terapia electroconvulsiva consiste en aplicar una pequeña carga eléctrica en el cuero cabelludo mientras el paciente está anestesiado y provocar una convulsión generalizada de corta duración.
Otros nombres:
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Experimental: Ultrabreve, TEC bilateral (2,5 X ST)
TEC bilateral (frontotemporal) con un ancho de pulso ultrabreve con dosis 2,5 veces el umbral de convulsión inicial
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La terapia electroconvulsiva consiste en aplicar una pequeña carga eléctrica en el cuero cabelludo mientras el paciente está anestesiado y provocar una convulsión generalizada de corta duración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pulso Breve, TEC Unilateral Derecha
TEC unilateral derecha, con un pulso breve estándar (1,5 ms), con dosis 6 veces el umbral de convulsión inicial
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La terapia electroconvulsiva consiste en aplicar una pequeña carga eléctrica en el cuero cabelludo mientras el paciente está anestesiado y provocar una convulsión generalizada de corta duración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pulso breve, TEC bilateral
TEC bilateral (frontotemporal) con un pulso breve estándar (1,5 ms), con dosis 2,5 veces el umbral de convulsión inicial
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La terapia electroconvulsiva consiste en aplicar una pequeña carga eléctrica en el cuero cabelludo mientras el paciente está anestesiado y provocar una convulsión generalizada de corta duración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia antidepresiva a corto plazo
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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El resultado primario reflejó el cambio en las puntuaciones de síntomas de depresión de HRSD.
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Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas específicas de resultados cognitivos objetivos y subjetivos agudos, a corto y largo plazo (p. ej., amnesia autobiográfica, autoevaluación global de amnesia)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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Se preseleccionaron medidas neuropsicológicas específicas como primarias en los análisis de seguridad.
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Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia antidepresiva
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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Los grupos de tratamiento también se compararon en cuanto a las tasas de respuesta y remisión, así como la recaída posterior al tratamiento.
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Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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Evaluaciones de resultados funcionales
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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Medición repetida usando el SF-36
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Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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Memoria, no memoria y funciones ejecutivas (medidas agudas, a corto y largo plazo)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas restantes en la batería neuropsicológica distintas de las preseleccionadas como medidas de resultado primarias
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Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- #3482
- 5R01MH035636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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