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Comparación de los efectos de cuatro tipos de terapia electroconvulsiva sobre el estado de ánimo y el pensamiento en personas con depresión

15 de agosto de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Consecuencias afectivas y cognitivas de la TEC

Este estudio comparará cuatro tipos de terapia electroconvulsiva para determinar si difieren en sus efectos sobre el estado de ánimo, el pensamiento, la actividad cerebral y la bioquímica en personas con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una afección grave que puede interferir con la capacidad de una persona para trabajar, estudiar, dormir, comer y disfrutar de actividades que antes eran placenteras. La depresión puede ocurrir solo una vez en la vida, pero generalmente ocurre varias veces. Hay varios tipos de medicamentos y terapias que han tenido éxito en mejorar los síntomas de la depresión. La terapia electroconvulsiva (TEC) ha sido particularmente exitosa en el tratamiento de personas cuya depresión es grave o potencialmente mortal o que no pueden tomar medicamentos antidepresivos. En ECT, los electrodos se colocan en ubicaciones precisas en la cabeza para administrar impulsos eléctricos. La estimulación provoca una breve convulsión dentro del cerebro. La persona que recibe ECT no experimenta conscientemente el estímulo eléctrico y no siente dolor. Este estudio comparará cuatro tipos de ECT para determinar si difieren en sus efectos sobre el estado de ánimo, el pensamiento, la actividad cerebral y la bioquímica en personas con MDD.

Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados al azar para recibir uno de los cuatro tipos de TEC. Los tratamientos se realizarán tres veces por semana durante 2 a 6 semanas, según las necesidades individuales de cada participante. Todos los participantes dejarán de tomar cualquier medicamento psiquiátrico al menos 5 días antes de recibir la TEC. Antes de comenzar cada sesión de TEC, el personal del estudio entrevistará a los participantes sobre su condición psiquiátrica actual, cualquier problema psicológico que hayan tenido, cualquier historial de problemas psicológicos en sus familias, su historial médico y sus actitudes acerca de recibir TEC. También se le puede pedir a un miembro de la familia que participe en algunas entrevistas. Además, antes de cada tratamiento, se colocarán sensores de monitoreo en la cabeza y otras áreas del cuerpo de cada participante y se colocará un manguito de presión arterial en un brazo. Estos dispositivos se utilizarán para controlar las ondas cerebrales, el corazón y la presión arterial de cada participante antes, durante y después del tratamiento.

Debido a que la TEC implica el uso de anestesia general, los participantes no comerán durante al menos 8 horas antes de cada tratamiento. Se colocará un catéter intravenoso en los brazos de los participantes para administrar la anestesia y un relajante muscular. Justo antes de recibir ECT, se les pedirá a los participantes que recuerden un conjunto de información. Al despertar después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que recuerden o reconozcan este material y completen una serie de tareas neuropsicológicas breves. Se realizarán pruebas de electroencefalograma (EEG) (para medir la actividad eléctrica del cerebro), estimulación magnética transcraneal (TMS) (para medir la actividad muscular), extracción de sangre y resonancia magnética nuclear (RMN) (para obtener imágenes del interior del cuerpo). realizado en sesiones seleccionadas y visitas de seguimiento para evaluar los resultados. Las entrevistas de seguimiento se realizarán por teléfono cada 2 semanas durante los 2 meses posteriores al tratamiento y luego mensualmente durante el resto del año. También se administrarán pruebas neuropsicológicas de seguimiento en los meses 2, 4 y 6 posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno depresivo mayor
  • Puntuación previa al tratamiento de al menos 18 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
  • Capaz de tolerar el lavado psicotrópico y ningún medicamento psicotrópico, aparte de lorazepam (hasta 3 mg/d PRN), durante el estudio
  • Recomendado para recibir ECT

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis funcional o trastorno bipolar de ciclo rápido
  • Diagnóstico secundario de delirio, demencia, trastorno amnésico o epilepsia
  • Embarazada
  • Historial de enfermedad neurológica distinta de las condiciones asociadas con la exposición a psicotrópicos (p. ej., discinesia tardía)
  • Historial de abuso de alcohol o sustancias dentro del año anterior al ingreso al estudio
  • Historial de TEC dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrabreve, TEC Unilateral Derecha
TEC unilateral derecha administrada con un ancho de pulso ultrabreve (0,3 ms), a una dosis 6 veces el umbral de convulsión inicial
La terapia electroconvulsiva consiste en aplicar una pequeña carga eléctrica en el cuero cabelludo mientras el paciente está anestesiado y provocar una convulsión generalizada de corta duración.
Otros nombres:
  • terapia de choque
Experimental: Ultrabreve, TEC bilateral (2,5 X ST)
TEC bilateral (frontotemporal) con un ancho de pulso ultrabreve con dosis 2,5 veces el umbral de convulsión inicial
La terapia electroconvulsiva consiste en aplicar una pequeña carga eléctrica en el cuero cabelludo mientras el paciente está anestesiado y provocar una convulsión generalizada de corta duración.
Otros nombres:
  • terapia de choque
Comparador activo: Pulso Breve, TEC Unilateral Derecha
TEC unilateral derecha, con un pulso breve estándar (1,5 ms), con dosis 6 veces el umbral de convulsión inicial
La terapia electroconvulsiva consiste en aplicar una pequeña carga eléctrica en el cuero cabelludo mientras el paciente está anestesiado y provocar una convulsión generalizada de corta duración.
Otros nombres:
  • terapia de choque
Comparador activo: Pulso breve, TEC bilateral
TEC bilateral (frontotemporal) con un pulso breve estándar (1,5 ms), con dosis 2,5 veces el umbral de convulsión inicial
La terapia electroconvulsiva consiste en aplicar una pequeña carga eléctrica en el cuero cabelludo mientras el paciente está anestesiado y provocar una convulsión generalizada de corta duración.
Otros nombres:
  • terapia de choque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antidepresiva a corto plazo
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
El resultado primario reflejó el cambio en las puntuaciones de síntomas de depresión de HRSD.
Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
Medidas específicas de resultados cognitivos objetivos y subjetivos agudos, a corto y largo plazo (p. ej., amnesia autobiográfica, autoevaluación global de amnesia)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
Se preseleccionaron medidas neuropsicológicas específicas como primarias en los análisis de seguridad.
Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antidepresiva
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
Los grupos de tratamiento también se compararon en cuanto a las tasas de respuesta y remisión, así como la recaída posterior al tratamiento.
Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
Evaluaciones de resultados funcionales
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
Medición repetida usando el SF-36
Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
Memoria, no memoria y funciones ejecutivas (medidas agudas, a corto y largo plazo)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento
Medidas restantes en la batería neuropsicológica distintas de las preseleccionadas como medidas de resultado primarias
Medido inmediatamente después del tratamiento y 2, 4 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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