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Estudio de Lunesta versus Placebo para problemas del sueño relacionados con dejar de fumar y Zyban

5 de mayo de 2022 actualizado por: Yale University

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo de eszopiclona para el tratamiento del insomnio relacionado con el bupropión y la abstinencia durante el abandono del hábito de fumar

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la eszopiclona en el tratamiento de los problemas del sueño relacionados con la abstinencia de la nicotina en fumadores sanos que intentan dejar de fumar.

Los trastornos del sueño son un problema importante para los fumadores que intentan dejar de fumar. Los fumadores pueden tener más probabilidades de tener problemas para dormir y tanto la abstinencia de nicotina como los agentes utilizados para ayudar a dejar de fumar (p. ej., farmacoterapias) pueden alterar el sueño. Lunesta (eszopiclona) es un medicamento aprobado por la FDA para tratar el insomnio. La eficacia de la eszopiclona para tratar el insomnio la convierte en un agente prometedor para tratar los síntomas de trastornos del sueño relacionados con la abstinencia de nicotina.

Este estudio tendrá una duración de 7 semanas. Todos los participantes comenzarán a tomar Zyban al comienzo de la semana 1 y se les pedirá que intenten dejar de fumar al comienzo de la semana 2. Los participantes también comenzarán a tomar Lunesta o un placebo equivalente (3 mg una vez al día x 6 semanas) en el objetivo de dejar de fumar. fecha al comienzo de la semana 2. Todos los sujetos recibirán ocho (8) sesiones semanales de breve asesoramiento de apoyo individual para dejar de fumar.

Hipótesis:

Se supone que los participantes que toman Lunesta reportarán significativamente menos problemas de sueño en comparación con el placebo. Específicamente, se espera que los participantes que toman Lunesta informen menos dificultad para conciliar y permanecer dormido, mayor calidad del sueño y menos fatiga y angustia relacionadas con el insomnio que los participantes que toman placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen entre 18 y 65 años de edad.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la nicotina.
  • Fuma al menos 15 cigarrillos (3/4 de paquete) al día (un promedio de 1 semana, en el último mes) y tiene un nivel de CO en el aliento espirado > 10.
  • Al momento de la evaluación inicial, se encuentran motivados para dejar de fumar en los próximos 30 días.
  • Recibir una puntuación de ≥ 10 en el Insomnia Severity Index (ISI)
  • Tener la capacidad de dar consentimiento informado y ser de habla inglesa.

Criterio de exclusión:

  • Está tomando medicamentos de venta libre o recetados que se sabe que afectan el sueño.
  • Está tomando medicamentos contraindicados para usar con eszopiclona o bupropión, incluidos: ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, nefazodona, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir, trazodona y metadona.
  • Está usando algún analgésico de venta libre que contenga cafeína.
  • Tiene trastornos médicos graves que pueden hacer que la participación en el ensayo sea insegura.
  • Son fisiológicamente dependientes y/o abusan del alcohol u otras drogas de abuso (p. ej., cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, etc.) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización en el ensayo.
  • Consumir más de 1 bebida alcohólica por día o más de 7 bebidas alcohólicas por semana.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático, o un trastorno bipolar actual o pasado, esquizofrenia, anorexia o bulimia nerviosa. Tener antecedentes de depresión mayor, con evidencia histórica de comportamiento suicida u homicida, o síntomas psicóticos.
  • Tener presencia de ideación suicida u homicida, o deterioro significativo del funcionamiento social u ocupacional, ya sea al inicio del estudio durante el proceso de evaluación o durante la participación en el ensayo.
  • Son del mismo hogar que otro participante del estudio.
  • Antecedentes de convulsiones de cualquier etiología.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al bupropión o Lunesta (eszopiclona).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 días, luego 150 mg bid x 6 semanas) + Lunesta (3 mg qd x 6 semanas)
Droga: Eszopiclona
eszopiclona (lunesta) - 3 mg qd x 6 semanas, cápsula oral
Otros nombres:
  • Lunesta
Droga: Bupropión
bupropion SR en cápsula oral se iniciará al comienzo de la semana 1 (150 mg qd x 7 días) con un aumento a la dosis completa (150 mg bid x 6 semanas) al comienzo de la semana 2.
Otros nombres:
  • Zyban
Comparador de placebos: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 días luego 150 mg bid x 6 semanas) + placebo (1 pastilla por día x 6 semanas)
Droga: Bupropión
bupropion SR en cápsula oral se iniciará al comienzo de la semana 1 (150 mg qd x 7 días) con un aumento a la dosis completa (150 mg bid x 6 semanas) al comienzo de la semana 2.
Otros nombres:
  • Zyban

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de insomnio medido por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
Insomnia Severity Index (ISI): Medida de autoinforme de 13 elementos que examina los síntomas del insomnio, las consecuencias del insomnio y la angustia subjetiva relacionada con los problemas del sueño. Los sujetos califican los síntomas y las consecuencias del insomnio en una escala Likert de 5 puntos. Por ejemplo, se pide a los sujetos que califiquen la gravedad de su insomnio (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño de 0 = nada a 4 = muy grave). Las puntuaciones de los primeros 7 elementos se suman para obtener una puntuación total de insomnio que oscila entre 0 y 28.
6 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar medida por el tabaquismo autoinformado y confirmada por el nivel de CO
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
La abstinencia de punto final se definirá como 0 cigarrillos durante los siete días anteriores a la evaluación de seguimiento de la línea de tiempo del sujeto al final de la semana 7 (final del ensayo) y un nivel de monóxido de carbono (CO) ≤ 5.
6 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sunovion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0609001866
  • ESRC099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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