Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lunesta versus placebo -tutkimus tupakoinnin lopettamiseen ja Zybaniin liittyvistä unihäiriöistä

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu eszopiklonin koe bupropioniin ja raittiuteen liittyvän unettomuuden hoitoon tupakoinnin lopettamisen aikana

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää eszopiklonin teho nikotiinin vieroittamiseen liittyvien uniongelmien hoidossa terveillä tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin.

Unihäiriöt ovat merkittävä ongelma tupakoitsijoille, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin. Tupakoitsijoilla saattaa olla todennäköisemmin unihäiriöitä, ja sekä nikotiinin vieroitusoireet että tupakoinnin lopettamiseen käytetyt aineet (esim. lääkehoidot) voivat häiritä unta. Lunesta (eszopikloni) on lääke, jonka FDA on hyväksynyt unettomuuden hoitoon. Eszopiklonin tehokkuus unettomuuden hoidossa tekee siitä lupaavan aineen nikotiinin vieroitusoireisiin liittyvien unihäiriöiden hoitoon.

Tämä tutkimus kestää 7 viikkoa. Kaikki osallistujat aloittavat Zybanin käytön viikon 1 alussa ja heitä pyydetään yrittämään lopettaa tupakointi viikon 2 alussa. Osallistujat alkavat myös ottaa Lunestaa tai vastaavaa lumelääkettä (3 mg qd x 6 viikkoa) lopettamistavoitteekseen päivämäärä viikon 2 alussa. Kaikille koehenkilöille järjestetään kahdeksan (8) viikoittaista lyhyttä yksilöllistä tupakoinnin lopettamista tukevaa neuvontaa.

Hypoteesi:

Oletuksena on, että Lunestaa käyttävät osallistujat raportoivat huomattavasti vähemmän unihäiriöitä lumelääkkeeseen verrattuna. Erityisesti on odotettavissa, että Lunestaa käyttävillä osallistujilla on vähemmän vaikeuksia nukahtaa ja nukahtaa, parempi unen laatu ja vähemmän unettomuuteen liittyvää väsymystä ja ahdistusta kuin lumelääkettä saaneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18-65-vuotiaita.
  • Täytä nikotiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
  • Polta vähintään 15 savuketta (3/4 askia) päivässä (keskimäärin viikon aikana, viimeisen kuukauden aikana) ja hengityksen CO-taso on yli 10.
  • Alkuarvioinnin aikaan he ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana.
  • Saat pisteet ≥ 10 Insomnia Severity Index (ISI) -indeksistä
  • Heillä on valmiudet antaa tietoinen suostumus ja he puhuvat englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät itsehoito- tai reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen.
  • Käytät essopiklonin tai bupropionin kanssa vasta-aiheisia lääkkeitä, mukaan lukien: ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, nefatsodoni, troleandomysiini, ritonaviiri, nelfinaviiri, trazodoni ja metadoni.
  • Käytät reseptivapaa kipulääkkeitä, jotka sisältävät kofeiinia.
  • Sinulla on vakavia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista.
  • olet fysiologisesti riippuvainen alkoholista tai muista huumeista (esim. kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit jne.) ja/tai käytät niitä väärin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tutkimukseen.
  • Juo enemmän kuin 1 alkoholijuoma päivässä tai yli 7 alkoholijuomaa viikossa.
  • Täytä DSM-IV-kriteerit vakavan masennushäiriön, paniikkihäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön tai nykyisen tai aiemmin sairastuneen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai anoreksian tai bulimia nervosan nykyiselle diagnoosille. Sinulla on aiemmin ollut vakava masennus, jossa on historiallisia todisteita itsemurha- tai murhakäyttäytymisestä tai psykoottisista oireista.
  • Sinulla on itsemurha- tai murha-ajatuksia tai merkittävä sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan heikkeneminen joko tutkimuksen lähtötilanteessa arviointiprosessin aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Ovat samasta taloudesta toisen tutkimukseen osallistuneen kanssa.
  • Minkä tahansa etiologian kohtausten historia.
  • Aiempi yliherkkyys bupropionille tai Lunestalle (eszopiklonille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 päivää sitten 150 mg kahdesti x 6 viikkoa) + Lunesta (3 mg qd x 6 viikkoa)
Lääke: Eszopikloni
eszopikloni (lunesta) - 3 mg qd x 6 viikkoa, oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • Lunesta
Lääke: Bupropioni
Bupropion SR oraalisessa kapselissa aloitetaan viikon 1 alussa (150 mg qd x 7 vrk) ja nostetaan täyteen annokseen (150 mg kahdesti x 6 viikkoa) viikon 2 alussa.
Muut nimet:
  • Zyban
Placebo Comparator: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 päivää sitten 150 mg kahdesti x 6 viikkoa) + lumelääke (1 pilleri päivässä x 6 viikkoa)
Lääke: Bupropioni
Bupropion SR oraalisessa kapselissa aloitetaan viikon 1 alussa (150 mg qd x 7 vrk) ja nostetaan täyteen annokseen (150 mg kahdesti x 6 viikkoa) viikon 2 alussa.
Muut nimet:
  • Zyban

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden taso unettomuuden vakavuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivän jälkeen
Insomnia Severity Index (ISI): 13 kohdan itseraportointimittari, joka tutkii unettomuuden oireita, unettomuuden seurauksia ja unihäiriöihin liittyvää subjektiivista ahdistusta. Koehenkilöt arvioivat unettomuuden oireita ja seurauksia 5 pisteen Likert-asteikolla. Esimerkiksi koehenkilöitä pyydetään arvioimaan unettomuutensa vakavuus (esim. nukahtamisvaikeudet arvosta 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea). Ensimmäisen 7 kohteen pisteet lasketaan yhteen unettomuuden kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28.
6 viikkoa tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen mitattuna itse ilmoittamalla tupakoinnilla ja vahvistettuna CO-tasolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa tavoite tupakoinnin jälkeen melko päivämäärä
Päätepisteen pidättyvyys määritellään 0 savukkeeksi seitsemän päivän aikana ennen koehenkilön aikajanan seuranta-arviointia viikon 7 lopussa (kokeen lopussa) ja hiilimonoksiditasoksi (CO) ≤ 5.
6 viikkoa tavoite tupakoinnin jälkeen melko päivämäärä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sunovion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0609001866
  • ESRC099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia