Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells in Patients With Type 2 Diabetes: a Partially Double-Blind, Randomized, Three-Arm Unicenter Study
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Per M Humpert, Dr.
- Número de teléfono: 8027 +49 6221 56
- Correo electrónico: per.humpert@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dimitrios Oikonomou
- Número de teléfono: 37944 +49 6221 56
- Correo electrónico: dimitrios.oikonomou@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Clinics Heidelberg, Dept. Medicine1
-
Contacto:
- Dimitrios Oikonomou
- Número de teléfono: 37944 +49 6221 56
- Correo electrónico: dimitrios.oikonomou@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Oral antidiabetic therapy
- Age 35 - 70
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
Exclusion Criteria:
- MODY
- Malignant disease
- Hematopoietic disorders
- Impairment of renal function (Serum creatinine > 1,5mg/dl)
- autoimmune disease
- treatment with immunosuppressive drugs
- Psychiatric disease
- Myocardial ischemia during previous 6 month
- Acute coronary syndrome
- pAVK IIb, III, IV (Fontaine-Ratschow)
- Erythropoietin treatment
- Glitazone treatment during two weeks before inclusion
- Insulin treatment during two weeks before inclusion
- Pregnancy and lactation
- History of hypersensitivity to the investigational product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational product
- Participation in other clinical trials and observation period of competing trials, respectively
- No subject will be allowed to enroll in this trial more than once.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
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Titration of bedtime insulin glargin aiming at normal morning fasting glucose
Otros nombres:
|
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Comparador activo: 3
|
Titration of bedtime human insulin aiming at normal morning fasting glucose
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change of number of circulating EPC 4 weeks after start of therapy compared to baseline as detected by FACS analysis
Periodo de tiempo: 4 weaks of treatment
|
4 weaks of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change of number of circulating EPC 4 as detected by in vitro outgrowth
Periodo de tiempo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Skin microvascular function (as measured by laser Doppler perfusion upon heat stimulation)
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
Myocardial function and myocardial perfusion reserve as measured by MRI
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
Intima-Media-Thickness
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
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Long-term Glucose control (HbA1c)
Periodo de tiempo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Short-term Glucose control (fasting glucose)
Periodo de tiempo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Markers of inflammation and vascular risk in diabetes
Periodo de tiempo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Per M Humpert, Dr., University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2006-006573-24
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