Escitalopram para el síndrome premenstrual (PMS) en adolescentes: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 15 a 19 años
- Ciclos menstruales regulares de 22-35 días
- En general buena salud
- Método anticonceptivo médicamente aprobado si es sexualmente activa
- Evidencia de ovulación
- Cumplir con todos los criterios de síntomas para el síndrome premenstrual
- Consentimiento informado firmado
- Los sujetos menores de 18 años también deben haber firmado el consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier tratamiento para el síndrome premenstrual.
- Medicamentos psicotrópicos u otros que puedan comprometer el fármaco del estudio.
- Embarazo, intención de embarazo o lactancia.
- No usar un método anticonceptivo médicamente aprobado si es sexualmente activa.
- Anormalidades médicas o ginecológicas significativas.
- Menstruaciones irregulares, cualquier trastorno ginecológico.
- Cualquier enfermedad médica grave o inestable.
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico mayor actual o cualquier historial de un diagnóstico psiquiátrico mayor.
- Cualquier actual o historial de abuso de alcohol, abuso de drogas, intento de suicidio, trastorno bipolar, psicosis o trastorno grave de la personalidad.
- Uso de triptanes (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
- Uso de medicamentos que incluyen dextrometorfano, como Tylenol o medicamentos para la tos Vicks.
- Uso del analgésico meperidina.
- Uso de cualquier producto a base de hierbas, como la hierba de San Juan, que puede aumentar la serotonina.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pimozida o bromhidrato de citalopram.
- Fármacos metabolizados por CYP2D6 o una combinación de inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6.
- Hipersensibilidad al escitalopram o citalopram.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: escitalopram
Escitalopram 10 mg comprimidos tomados una vez al día.
Dosificación en la fase lútea del ciclo menstrual (estimado del día 14 al día 2).
Comience con 10 mg/día (1 tableta) en el primer ciclo de tratamiento.
Si no mejora, aumente a 20 mg/día (2 comprimidos) en el ciclo 2 si los efectos secundarios no lo impiden.
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Comprimidos de 10 mg tomados una vez al día.
Dosificación en la fase lútea del ciclo menstrual (estimado del día 14 al día 2).
Comience con 10 mg/día (1 tableta) en el primer ciclo de tratamiento.
Si no mejora, aumente a 20 mg/día (2 comprimidos) en el ciclo 2 si los efectos secundarios no lo impiden.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Comprimidos de placebo combinados con el fármaco.
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Tabletas de placebo emparejadas con el fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación diaria de la calificación de los síntomas del sujeto.
Periodo de tiempo: línea de base y 5 meses.
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Un diario con 17 síntomas del síndrome premenstrual clasificados en una escala de 5 puntos para indicar que no hay síntomas o síntomas muy graves.
Puntuación mínima 0; puntuación máxima 408.
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línea de base y 5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Evaluación global de mejora del paciente (PGE)
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento
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A lo largo del tratamiento
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
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Punto final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Freeman, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la menstruación
- Síndrome premenstrual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 805778
- LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Otro identificador: Forest Research Institute)
- LXP-MD-123 (Otro identificador: Forest Research Institute)
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