- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00523705
Escitalopram para el síndrome premenstrual (PMS) en adolescentes: un estudio piloto
29 de mayo de 2014 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de este estudio piloto es determinar la eficacia y seguridad del escitalopram administrado antes de la menstruación (del día 14 al día 2 del ciclo menstrual) para el síndrome premenstrual severo en mujeres jóvenes de 15 a 19 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento en este estudio es un inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS), una clase que se considera el tratamiento de primera línea para el síndrome premenstrual grave en este momento.
Aunque los datos indican que las mujeres jóvenes que tienen síndrome premenstrual en la adolescencia informan los mismos síntomas y la gravedad de los síntomas que las mujeres adultas, los ensayos clínicos no han incluido este grupo de edad y no hay información sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con un antidepresivo serotoninérgico para SPM en adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 15 a 19 años
- Ciclos menstruales regulares de 22-35 días
- En general buena salud
- Método anticonceptivo médicamente aprobado si es sexualmente activa
- Evidencia de ovulación
- Cumplir con todos los criterios de síntomas para el síndrome premenstrual
- Consentimiento informado firmado
- Los sujetos menores de 18 años también deben haber firmado el consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier tratamiento para el síndrome premenstrual.
- Medicamentos psicotrópicos u otros que puedan comprometer el fármaco del estudio.
- Embarazo, intención de embarazo o lactancia.
- No usar un método anticonceptivo médicamente aprobado si es sexualmente activa.
- Anormalidades médicas o ginecológicas significativas.
- Menstruaciones irregulares, cualquier trastorno ginecológico.
- Cualquier enfermedad médica grave o inestable.
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico mayor actual o cualquier historial de un diagnóstico psiquiátrico mayor.
- Cualquier actual o historial de abuso de alcohol, abuso de drogas, intento de suicidio, trastorno bipolar, psicosis o trastorno grave de la personalidad.
- Uso de triptanes (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
- Uso de medicamentos que incluyen dextrometorfano, como Tylenol o medicamentos para la tos Vicks.
- Uso del analgésico meperidina.
- Uso de cualquier producto a base de hierbas, como la hierba de San Juan, que puede aumentar la serotonina.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pimozida o bromhidrato de citalopram.
- Fármacos metabolizados por CYP2D6 o una combinación de inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6.
- Hipersensibilidad al escitalopram o citalopram.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: escitalopram
Escitalopram 10 mg comprimidos tomados una vez al día.
Dosificación en la fase lútea del ciclo menstrual (estimado del día 14 al día 2).
Comience con 10 mg/día (1 tableta) en el primer ciclo de tratamiento.
Si no mejora, aumente a 20 mg/día (2 comprimidos) en el ciclo 2 si los efectos secundarios no lo impiden.
|
Comprimidos de 10 mg tomados una vez al día.
Dosificación en la fase lútea del ciclo menstrual (estimado del día 14 al día 2).
Comience con 10 mg/día (1 tableta) en el primer ciclo de tratamiento.
Si no mejora, aumente a 20 mg/día (2 comprimidos) en el ciclo 2 si los efectos secundarios no lo impiden.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
Comprimidos de placebo combinados con el fármaco.
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Tabletas de placebo emparejadas con el fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación diaria de la calificación de los síntomas del sujeto.
Periodo de tiempo: línea de base y 5 meses.
|
Un diario con 17 síntomas del síndrome premenstrual clasificados en una escala de 5 puntos para indicar que no hay síntomas o síntomas muy graves.
Puntuación mínima 0; puntuación máxima 408.
|
línea de base y 5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Evaluación global de mejora del paciente (PGE)
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento
|
A lo largo del tratamiento
|
Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
|
Punto final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Freeman, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la menstruación
- Síndrome premenstrual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 805778
- LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Otro identificador: Forest Research Institute)
- LXP-MD-123 (Otro identificador: Forest Research Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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