Un estudio piloto que evalúa EmSam en la depresión bipolar
Un estudio piloto que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de EmSam en la depresión bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 - 65
- Trastorno bipolar DSM-IV (I, II, NOS), fase depresiva
- Trastorno bipolar DSM-IV (I,II, NOS), estado mixto con estabilización adecuada del estado de ánimo (es decir, resolución de los síntomas maníacos o hipomaníacos durante 8 semanas con un mínimo de 4 semanas con una dosis estable de medicación estabilizadora del estado de ánimo que continuará a través de todas las fases del estudio).
- Fracaso previo o incapacidad para tolerar al menos otro tratamiento antidepresivo
- Físicamente saludable
- Acepta participar en el estudio
- JAMÓN-D 24 > 10
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar (I, II, NOS), estado mixto sin estabilización adecuada del estado de ánimo
- Reacción adversa significativa previa a EmSam
- Trastorno médico inestable
- Antecedentes de epilepsia (convulsiones febriles o.k.)
- Uso actual de cualquier medicamento que pueda interactuar con EnSam.
- Úselo dentro de las 2 semanas de otro medicamento antidepresivo (6 semanas para fluoxetina)
- Incapacidad para adherirse a una dieta libre de tiramina
- Intento de suicidio reciente (últimos 6 meses)
- Ideación suicida grave
- Embarazada
- lactancia materna
- Mujeres fecundas, sexualmente activas, sin anticoncepción adecuada
- Falta de respuesta previa a 2 o más ensayos de IMAO orales adecuados (dosis máxima de 2/3 PDR, mínimo 4 semanas)
- Abuso/dependencia de sustancias no nicotínicas en los últimos 6 meses (1 año para anfetaminas/cocaína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EmSam
EmSam se administrará de forma abierta durante 8 semanas durante la fase I del estudio, durante la cual se evaluarán semanalmente los síntomas de depresión.
Aquellos cuya depresión responda después de 8 semanas entrarán en una fase de continuación abierta de 8 meses durante la cual se mantendrán en EmSam y serán evaluados mensualmente.
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Sistema transdérmico de selegilina (STS); parche inhibidor de la monoaminooxidasa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la puntuación CGI de la depresión (
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación HAM-D. Young Mania Scale Life Chart Method Patient Global Impression Symptom Checklist - 90 Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire 0 participantes analizados debido a la finalización anticipada del estudio. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Selegilina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- #5439
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