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Un estudio piloto que evalúa EmSam en la depresión bipolar

24 de octubre de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Un estudio piloto que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de EmSam en la depresión bipolar

Este estudio piloto evaluará la eficacia del inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) EmSam, un sistema transdérmico de selegilina (STS), en la depresión bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la mayoría de los tratamientos actuales para la depresión bipolar tienen una eficacia modesta. Existe literatura que sugiere que los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) tienen mayor eficacia que los antidepresivos tricíclicos, y que son efectivos para la depresión resistente al tratamiento de todo tipo, tanto unipolar como bipolar. El IMAO selegilina ha demostrado eficacia antidepresiva. EmSam, un sistema transdérmico de selegilina, proporciona inhibición de la MAO en el sistema nervioso central pero no en el intestino/hígado sin aumentos clínicamente significativos en la sensibilidad a la tiramina dietética. Este sistema transdérmico parece estar asociado con menos efectos secundarios y mayor seguridad en relación con los IMAO orales. Este estudio piloto evaluará la eficacia de EmSam en la depresión bipolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18 - 65
  2. Trastorno bipolar DSM-IV (I, II, NOS), fase depresiva
  3. Trastorno bipolar DSM-IV (I,II, NOS), estado mixto con estabilización adecuada del estado de ánimo (es decir, resolución de los síntomas maníacos o hipomaníacos durante 8 semanas con un mínimo de 4 semanas con una dosis estable de medicación estabilizadora del estado de ánimo que continuará a través de todas las fases del estudio).
  4. Fracaso previo o incapacidad para tolerar al menos otro tratamiento antidepresivo
  5. Físicamente saludable
  6. Acepta participar en el estudio
  7. JAMÓN-D 24 > 10

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno bipolar (I, II, NOS), estado mixto sin estabilización adecuada del estado de ánimo
  2. Reacción adversa significativa previa a EmSam
  3. Trastorno médico inestable
  4. Antecedentes de epilepsia (convulsiones febriles o.k.)
  5. Uso actual de cualquier medicamento que pueda interactuar con EnSam.
  6. Úselo dentro de las 2 semanas de otro medicamento antidepresivo (6 semanas para fluoxetina)
  7. Incapacidad para adherirse a una dieta libre de tiramina
  8. Intento de suicidio reciente (últimos 6 meses)
  9. Ideación suicida grave
  10. Embarazada
  11. lactancia materna
  12. Mujeres fecundas, sexualmente activas, sin anticoncepción adecuada
  13. Falta de respuesta previa a 2 o más ensayos de IMAO orales adecuados (dosis máxima de 2/3 PDR, mínimo 4 semanas)
  14. Abuso/dependencia de sustancias no nicotínicas en los últimos 6 meses (1 año para anfetaminas/cocaína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EmSam
EmSam se administrará de forma abierta durante 8 semanas durante la fase I del estudio, durante la cual se evaluarán semanalmente los síntomas de depresión. Aquellos cuya depresión responda después de 8 semanas entrarán en una fase de continuación abierta de 8 meses durante la cual se mantendrán en EmSam y serán evaluados mensualmente.
Droga: EmSam
Sistema transdérmico de selegilina (STS); parche inhibidor de la monoaminooxidasa
Otros nombres:
  • Selegilina transdérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación CGI de la depresión (
Periodo de tiempo: 8 semanas

Puntuación HAM-D. Young Mania Scale Life Chart Method Patient Global Impression Symptom Checklist - 90 Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire

0 participantes analizados debido a la finalización anticipada del estudio.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #5439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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