Telitromicina, tratamiento de pacientes ambulatorios adultos con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) de leve a moderada en áreas con alta resistencia bacteriana
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ambulatorios con NAC de leve a moderada. El diagnóstico de NAC se basó en la presencia de fiebre y/o hiperleucocitosis y la aparición nueva y repentina de al menos dos signos y síntomas clínicos de neumonía (tos, disnea o taquipnea, escalofríos, dolor torácico pleurítico, esputo purulento o cambio en el carácter del esputo). , hallazgos auscultatorios). El diagnóstico clínico de NAC tenía que ser confirmado por los hallazgos de la radiografía de tórax (p. presencia de presunto nuevo infiltrado). Las muestras para la documentación microbiológica debían recolectarse dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren tratamiento antibiótico parenteral.
- Sujetos con NAC grave que requieran hospitalización. La NAC debía considerarse grave en presencia de alguna de las siguientes condiciones:
- radiografía de tórax que muestra una consolidación multilobar (> 1 lóbulo)3 y/o un aumento en el tamaño de la opacidad mayor que o = al 50% dentro de las 48 horas de la evaluación actual
- choque
- estado mental alterado (desorientación a la persona, lugar o tiempo que no se sabe que es crónica, letargo, estupor o coma)
- recuento total de glóbulos blancos periféricos < 4.000/mm3
- necesidad de ventilación mecánica
- requerimiento de vasopresores
- fallo renal agudo
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el efecto de la telitromicina versus la "atención habitual" en la puntuación total de síntomas de neumonía y en los resultados de salud, en pacientes adultos ambulatorios con NAC al final de la visita de tratamiento.
Periodo de tiempo: (Días 8-11)
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(Días 8-11)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para los resultados de salud en la visita de prueba de cura; p.ej. uso adicional de antibióticos relacionado con LRTI, hospitalización relacionada con LRTI con duración de la estadía y visita al consultorio/visita a la sala de emergencias relacionada con LRTI.
Periodo de tiempo: (Días 17-21)
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(Días 17-21)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- HMR3647A_4015
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