Telitromicina, tratamiento de pacientes ambulatorios adultos con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) de leve a moderada en áreas con alta resistencia bacteriana
15 de febrero de 2012 actualizado por: Sanofi
Demostrar la eficacia de la telitromicina sobre los antibióticos orales de agente único generalmente prescritos por las pautas locales ("atención habitual") para el tratamiento de pacientes adultos ambulatorios con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) de leve a moderada en áreas de alta resistencia bacteriana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
978
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ambulatorios con NAC de leve a moderada. El diagnóstico de NAC se basó en la presencia de fiebre y/o hiperleucocitosis y la aparición nueva y repentina de al menos dos signos y síntomas clínicos de neumonía (tos, disnea o taquipnea, escalofríos, dolor torácico pleurítico, esputo purulento o cambio en el carácter del esputo). , hallazgos auscultatorios). El diagnóstico clínico de NAC tenía que ser confirmado por los hallazgos de la radiografía de tórax (p. presencia de presunto nuevo infiltrado). Las muestras para la documentación microbiológica debían recolectarse dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren tratamiento antibiótico parenteral.
- Sujetos con NAC grave que requieran hospitalización. La NAC debía considerarse grave en presencia de alguna de las siguientes condiciones:
- radiografía de tórax que muestra una consolidación multilobar (> 1 lóbulo)3 y/o un aumento en el tamaño de la opacidad mayor que o = al 50% dentro de las 48 horas de la evaluación actual
- choque
- estado mental alterado (desorientación a la persona, lugar o tiempo que no se sabe que es crónica, letargo, estupor o coma)
- recuento total de glóbulos blancos periféricos < 4.000/mm3
- necesidad de ventilación mecánica
- requerimiento de vasopresores
- fallo renal agudo
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el efecto de la telitromicina versus la "atención habitual" en la puntuación total de síntomas de neumonía y en los resultados de salud, en pacientes adultos ambulatorios con NAC al final de la visita de tratamiento.
Periodo de tiempo: (Días 8-11)
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(Días 8-11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para los resultados de salud en la visita de prueba de cura; p.ej. uso adicional de antibióticos relacionado con LRTI, hospitalización relacionada con LRTI con duración de la estadía y visita al consultorio/visita a la sala de emergencias relacionada con LRTI.
Periodo de tiempo: (Días 17-21)
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(Días 17-21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMR3647A_4015
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