Cambios en los ritmos cardíacos asociados con el tratamiento con fármacos antipsicóticos
23 de enero de 2009 actualizado por: Vanderbilt University
Evaluación de los riesgos de arritmia y muerte súbita asociados con los fármacos antipsicóticos mediante la evaluación de las anomalías de la onda T en el electrocardiograma Holter
Este estudio se realiza para observar la actividad eléctrica del corazón.
Este estudio ayudará a decidir si tomar grabaciones durante un período de 24 horas brinda información más útil que grabarlas durante unos segundos en el consultorio de un médico.
El estudio comparará los resultados del electrocardiograma (ECG) de 24 horas de pacientes que toman tioridazina (Mellaril) con los de otros pacientes que toman diferentes medicamentos que participaron en otro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar las medidas de Tpe y QTc en ecocardiogramas Holter de 24 h en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos atípicos (DPA).
Las principales comparaciones de interés son la olanzapina (sin prolongación del intervalo QTc) con ziprasidona (prolongación del intervalo QTc) y tioridazina (prolongación del intervalo QTc), así como ziprasidona (riesgo de TdP posiblemente bajo) con tioridazina (riesgo de TdP).
Las comparaciones secundarias se realizarán entre todas las APD disponibles.
En un estudio previamente aprobado, se registraron electrocardiogramas Holter de 24 h convencionales de un total de 78 sujetos durante el curso del tratamiento con medicamentos psicotrópicos y sin medicación (en el caso de pacientes normales y no medicados).
Estos registros se analizarán para obtener Tpe, QTc, frecuencia cardíaca y otras medidas.
Se necesitan datos de pacientes adicionales, por lo tanto, este estudio incluirá solo pacientes actualmente tratados con Mellaril (tioridazina), Risperdal (risperidona) y Seroquel (quetiapina).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos diagnosticados con esquizofrenia, trastorno bipolar o esquizoafectivo
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben ser hombres o mujeres, de 18 a 65 años
- Los pacientes deben tener un diagnóstico definitivo según los criterios del DSM-IV de esquizofrenia, trastorno bipolar o esquizoafectivo.
- Los pacientes pueden estar recibiendo tratamiento hospitalario o ambulatorio al momento de la inscripción.
- Los pacientes deben haber sido tratados con (Mellaril) tioridazina, (Risperdal) risperidona o (Seroquel) quetiapina al menos tres meses en el momento de la inscripción.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con un diagnóstico primario distinto de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o bipolar
- Pacientes que actualmente estén tomando otros medicamentos que se ha demostrado que prolongan el QTC, incluidos los antidepresivos tricíclicos, las fluoroquinolonas o los antiarrítmicos.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tioridazina
Los pacientes deben haber sido tratados con (Mellaril) tioridazina al menos tres meses al momento de la inscripción.
|
A todos los sujetos se les colocará un dispositivo para obtener registros continuos Holter EKG de 24 horas de derivaciones bipolares C5C5R. También recibirán un registro de EKG estándar de 12 derivaciones antes de la colocación del dispositivo Holter. Se les pedirá a los sujetos que lleven un diario durante el transcurso de las 24 horas para registrar información como la hora de despertarse y dormir y síntomas como dificultad para respirar, palpitaciones, mareos, etc. De cada registro, 12 conjuntos de 10 épocas de QRS consecutivas, además de muestras de QRS obtenidas durante el sueño, serán analizadas por un cardiólogo ciego al estado de medicación de los sujetos. |
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
2 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
27 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 070591
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .