- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00538122
Cambios en los ritmos cardíacos asociados con el tratamiento con fármacos antipsicóticos
Evaluación de los riesgos de arritmia y muerte súbita asociados con los fármacos antipsicóticos mediante la evaluación de las anomalías de la onda T en el electrocardiograma Holter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben ser hombres o mujeres, de 18 a 65 años
- Los pacientes deben tener un diagnóstico definitivo según los criterios del DSM-IV de esquizofrenia, trastorno bipolar o esquizoafectivo.
- Los pacientes pueden estar recibiendo tratamiento hospitalario o ambulatorio al momento de la inscripción.
- Los pacientes deben haber sido tratados con (Mellaril) tioridazina, (Risperdal) risperidona o (Seroquel) quetiapina al menos tres meses en el momento de la inscripción.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con un diagnóstico primario distinto de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o bipolar
- Pacientes que actualmente estén tomando otros medicamentos que se ha demostrado que prolongan el QTC, incluidos los antidepresivos tricíclicos, las fluoroquinolonas o los antiarrítmicos.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de tioridazina
Los pacientes deben haber sido tratados con (Mellaril) tioridazina al menos tres meses al momento de la inscripción.
|
A todos los sujetos se les colocará un dispositivo para obtener registros continuos Holter EKG de 24 horas de derivaciones bipolares C5C5R. También recibirán un registro de EKG estándar de 12 derivaciones antes de la colocación del dispositivo Holter. Se les pedirá a los sujetos que lleven un diario durante el transcurso de las 24 horas para registrar información como la hora de despertarse y dormir y síntomas como dificultad para respirar, palpitaciones, mareos, etc. De cada registro, 12 conjuntos de 10 épocas de QRS consecutivas, además de muestras de QRS obtenidas durante el sueño, serán analizadas por un cardiólogo ciego al estado de medicación de los sujetos. |
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070591
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