Eficacia clínica de la iclaprima intravenosa frente a la vancomicina en el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital, asociada al ventilador o asociada a la atención sanitaria
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de iclaprim intravenoso frente a vancomicina en el tratamiento de neumonía adquirida en el hospital, asociada a ventiladores o asociada a la atención médica con sospecha o confirmación de que se debe a patógenos grampositivos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Neumonía bacteriana aguda sospechada o confirmada debido a patógenos Gram-positivos en uno de los siguientes subgrupos:
- neumonía adquirida en el hospital (HAP), es decir, neumonía que ocurre 48 horas o más después de la admisión, que no se estaba incubando en el momento de la admisión; o
- neumonía asociada al ventilador (VAP), es decir, neumonía que surge más de 48 horas después de la intubación endotraqueal; o
Neumonía asociada a la atención de la salud (HCAP), es decir, neumonía diagnosticada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario, en un paciente que cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- hospitalización durante al menos dos días dentro de los 90 días posteriores a la infección actual,
- residencia en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo,
- receptor de terapia antibiótica intravenosa, quimioterapia o cuidado de heridas dentro de los 30 días posteriores a la infección actual
Criterio de exclusión:
- Puntuación Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II < 8 o ≥ 25.
- Neumonía que no requiere tratamiento empírico o dirigido efectivo contra patógenos Gram-positivos.
- Infección pulmonar debida a organismos grampositivos conocidos por ser resistentes a cualquiera de los medicamentos del estudio antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
1 dosis de iclaprim
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Experimental: 2
Iclaprim dosis 2
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Comparador activo: 3
vancomicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad
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Eficacia: tasa de curación clínica: comparación de los dos regímenes de dosificación de iclaprim versus vancomicina
Periodo de tiempo: en la visita de prueba de cura (TOC)
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en la visita de prueba de cura (TOC)
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Eficacia: tasas de curación clínica de Iclaprim
Periodo de tiempo: en TOC y al final de la terapia (EOT)
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en TOC y al final de la terapia (EOT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Willms, MD, Sharp Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Antagonistas del ácido fólico
- Vancomicina
- Iclaprim
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICLA-20-PNE1
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