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Eficacia clínica de la iclaprima intravenosa frente a la vancomicina en el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital, asociada al ventilador o asociada a la atención sanitaria

12 de febrero de 2009 actualizado por: Arpida AG

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de iclaprim intravenoso frente a vancomicina en el tratamiento de neumonía adquirida en el hospital, asociada a ventiladores o asociada a la atención médica con sospecha o confirmación de que se debe a patógenos grampositivos

El propósito de este estudio es comparar las tasas de curación clínica de dos regímenes de dosificación de iclaprim con vancomicina (cada 12 horas [q12h]) en el tratamiento de pacientes con neumonía adquirida en el hospital (HAP), neumonía asociada al ventilador (VAP), o neumonía asociada a la atención médica (HCAP) sospechada o confirmada debida a patógenos Gram-positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neumonía bacteriana aguda sospechada o confirmada debido a patógenos Gram-positivos en uno de los siguientes subgrupos:

    • neumonía adquirida en el hospital (HAP), es decir, neumonía que ocurre 48 horas o más después de la admisión, que no se estaba incubando en el momento de la admisión; o
    • neumonía asociada al ventilador (VAP), es decir, neumonía que surge más de 48 horas después de la intubación endotraqueal; o

    • Neumonía asociada a la atención de la salud (HCAP), es decir, neumonía diagnosticada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario, en un paciente que cumple al menos uno de los siguientes criterios:

      1. hospitalización durante al menos dos días dentro de los 90 días posteriores a la infección actual,
      2. residencia en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo,
      3. receptor de terapia antibiótica intravenosa, quimioterapia o cuidado de heridas dentro de los 30 días posteriores a la infección actual

Criterio de exclusión:

  • Puntuación Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II < 8 o ≥ 25.
  • Neumonía que no requiere tratamiento empírico o dirigido efectivo contra patógenos Gram-positivos.
  • Infección pulmonar debida a organismos grampositivos conocidos por ser resistentes a cualquiera de los medicamentos del estudio antes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
1 dosis de iclaprim
Droga: iclaprim
Experimental: 2
Iclaprim dosis 2
Droga: iclaprim
Comparador activo: 3
vancomicina
Droga: vancomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad
Eficacia: tasa de curación clínica: comparación de los dos regímenes de dosificación de iclaprim versus vancomicina
Periodo de tiempo: en la visita de prueba de cura (TOC)
en la visita de prueba de cura (TOC)
Eficacia: tasas de curación clínica de Iclaprim
Periodo de tiempo: en TOC y al final de la terapia (EOT)
en TOC y al final de la terapia (EOT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arpida AG

Investigadores

  • Investigador principal: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICLA-20-PNE1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía adquirida en el hospital

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