Ensayo de vaginosis bacteriana recurrente y gel acidificante vaginal
Vaginosis bacteriana recurrente (RBV): eficacia del metronidazol en comparación con el metronidazol y el gel acidificante intravaginal: un ensayo controlado aleatorizado con cegamiento del investigador
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de entre 18-50 años de edad.
- Diagnóstico actual confirmado de VB utilizando los criterios de Amsel.
- Mujeres con al menos un total de 2 episodios confirmados de VB, incluido el episodio más reciente (según los criterios de Amsel) en un período de seis meses o al menos un total de tres o más en los últimos doce meses
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibió terapia antibiótica en las últimas dos semanas.
- Pacientes que tenían gonorrea o infección por clamidia coexistente
- Cualquier contraindicación o sensibilidad para tomar el gel vaginal.
- Alergia al metronidazol
- Alcohólicos o incapaces de abstenerse del consumo de alcohol.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metronidazol más gel
Recibir metronidazol más gel vaginal
|
colocación de gel acidificante vaginal en la vagina para restaurar el pH vaginal "normal".
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control: metronidazol solo
Terapia antibiótica oral con metronidazol solo
|
terapia oral con metronidazol solo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vaginosis bacteriana recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Recurrencia según los criterios de Amsel o Nugent.
Los criterios de Amsel son la presencia de 3 de 4 de los siguientes: 1. flujo vaginal gris-blanco homogéneo, 2. pH vaginal elevado > 4,7, 3. presencia de al menos el 20 % de células epiteliales vaginales que son células clave en microscopía de preparación húmeda, y 4. Prueba de olor de amina positiva al agregar KOH al 10%.
Los criterios de Nugent se basan en microscopía y puntuación bacteriana de lactobaccilus, gardnerella y bacilos gramvariables curvos.
Una puntuación de al menos 7 es indicativa de vaginosis bacteriana.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0612-58 (Study #)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .