- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00545181
Ensayo de vaginosis bacteriana recurrente y gel acidificante vaginal
6 de enero de 2010 actualizado por: Indiana University School of Medicine
Vaginosis bacteriana recurrente (RBV): eficacia del metronidazol en comparación con el metronidazol y el gel acidificante intravaginal: un ensayo controlado aleatorizado con cegamiento del investigador
La vaginosis bacteriana (VB) es un síndrome clínico común y complejo caracterizado por alteraciones en la flora vaginal normal.
La vaginosis bacteriana se ha asociado con una variedad de resultados adversos para la salud, incluida la endometritis; endometritis post-aborto; enfermedad inflamatoria pélvica no gonocócica, no clamidia; y un mayor riesgo de contraer y transmitir la infección por el VIH.
En el embarazo, la VB se asocia con ruptura prematura de las membranas, corioamnionitis, infección del líquido amniótico, trabajo de parto prematuro, parto prematuro y endometritis posparto.
Varios estudios han documentado un aumento de las complicaciones posparto en recién nacidos y lactantes.
La etiología de la VB es poco conocida, pero la recurrencia es bastante común a pesar del tratamiento.
Se informa una tasa de recurrencia documentada de hasta el 30% en tres meses.
Pequeños estudios han demostrado que agregar gel acidificante vaginal a los regímenes antibióticos estándar puede reducir las tasas de recurrencia de la VB.
Planeamos un ECA que compare la terapia antibiótica estándar con antibióticos más gel acidificante vaginal.
Nuestra hipótesis es que la adición de un gel acidificante disminuirá la probabilidad de recurrencia de la VB dentro de los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con VB recurrente se asignarán aleatoriamente a la atención estándar de metronidazol frente a metronidazol más gel acidificante vaginal.
Los síntomas y la presencia de VB se medirán en el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de entre 18-50 años de edad.
- Diagnóstico actual confirmado de VB utilizando los criterios de Amsel.
- Mujeres con al menos un total de 2 episodios confirmados de VB, incluido el episodio más reciente (según los criterios de Amsel) en un período de seis meses o al menos un total de tres o más en los últimos doce meses
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibió terapia antibiótica en las últimas dos semanas.
- Pacientes que tenían gonorrea o infección por clamidia coexistente
- Cualquier contraindicación o sensibilidad para tomar el gel vaginal.
- Alergia al metronidazol
- Alcohólicos o incapaces de abstenerse del consumo de alcohol.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metronidazol más gel
Recibir metronidazol más gel vaginal
|
colocación de gel acidificante vaginal en la vagina para restaurar el pH vaginal "normal".
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control: metronidazol solo
Terapia antibiótica oral con metronidazol solo
|
terapia oral con metronidazol solo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vaginosis bacteriana recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Recurrencia según los criterios de Amsel o Nugent.
Los criterios de Amsel son la presencia de 3 de 4 de los siguientes: 1. flujo vaginal gris-blanco homogéneo, 2. pH vaginal elevado > 4,7, 3. presencia de al menos el 20 % de células epiteliales vaginales que son células clave en microscopía de preparación húmeda, y 4. Prueba de olor de amina positiva al agregar KOH al 10%.
Los criterios de Nugent se basan en microscopía y puntuación bacteriana de lactobaccilus, gardnerella y bacilos gramvariables curvos.
Una puntuación de al menos 7 es indicativa de vaginosis bacteriana.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0612-58 (Study #)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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