Trasplante de células madre en lesiones oculares de la enfermedad de Behcet
Estudio de fase 1 de médula ósea: células madre derivadas en el tratamiento de lesiones oculares de la enfermedad de Behcet
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14114
- Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Behçet
- Cumplimiento de los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Behcet (ICBD)
- Lesiones oculares con vasculitis retiniana
- Resistente a al menos 3 meses de terapia combinada con pulsos de ciclofosfamida (1 g/mensual), azatioprina (3 mg/kg/día) y prednisolona 0,5 mg/kg/día
- Agudeza visual no inferior a 4 metros conteo de dedos
- Edema de retina confirmado por fotografía a color y OCT
Criterio de exclusión:
- sin visión
- Uveítis posterior activa
- Fondo no visible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Enfermedad de Behcet con lesiones oculares
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Aspiración de médula ósea autóloga (20 ml) de cresta ilíaca.
Separación de células mononucleares usando ficoll hypaque y cultivo en suero bovino fetal al 10% y medio de águilas modificado por Dulbecco.
Después de la etapa de confluencia, desprendimiento de células con tripsina/EDTA y subcultivo.
Pasajes repetidos hasta la obtención del número de celda requerido.
Las células confluentes del último pase se lavan con solución de tyrode y se incuban con M199 durante 60 minutos.
Las células se separan usando tripsina/EDTA y se lavan 3 veces con M199 y HSA al 1%.
El precipitado se diluirá con M199 heparinizado para formar una solución con 6x106 células/ml.
La muestra se analizará para detectar la viabilidad y la detección de CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 y CD166 antes de la inyección.
El número de células a inyectar estará entre 3-5 millones de células, en un volumen máximo de 0,3 ml.
Las células se inyectarán en el vítreo a 3,5 milímetros del limbo con una aguja de insulina de calibre 26.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1- Agudeza visual por ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética). 2- Estado retiniano y edema retiniano mediante Fotografía en Color, Electrorretinografía Multifocal y OCT (Tomografía Óptica Coherente).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
- Investigador principal: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Otani A, Dorrell MI, Kinder K, Moreno SK, Nusinowitz S, Banin E, Heckenlively J, Friedlander M. Rescue of retinal degeneration by intravitreally injected adult bone marrow-derived lineage-negative hematopoietic stem cells. J Clin Invest. 2004 Sep;114(6):765-74. doi: 10.1172/JCI21686.
- Kicic A, Shen WY, Wilson AS, Constable IJ, Robertson T, Rakoczy PE. Differentiation of marrow stromal cells into photoreceptors in the rat eye. J Neurosci. 2003 Aug 27;23(21):7742-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-21-07742.2003.
- Jiang Y, Jahagirdar BN, Reinhardt RL, Schwartz RE, Keene CD, Ortiz-Gonzalez XR, Reyes M, Lenvik T, Lund T, Blackstad M, Du J, Aldrich S, Lisberg A, Low WC, Largaespada DA, Verfaillie CM. Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow. Nature. 2002 Jul 4;418(6893):41-9. doi: 10.1038/nature00870. Epub 2002 Jun 20. Erratum In: Nature. 2007 Jun 14;447(7146):879-80.
- Davatchi F, Nikbin B, Shams H, Sadeghi Abdollahi B, Mohyeddin M, Shahram F. Mesenchymal stem cell therapy unable to rescue the vision from advanced Behcet's disease retinal vasculitis: report of three patients. Int J Rheum Dis. 2013 Apr;16(2):139-47. doi: 10.1111/1756-185X.12068.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Retinitis
Otros números de identificación del estudio
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- 3086
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