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Trasplante de células madre en lesiones oculares de la enfermedad de Behcet

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Estudio de fase 1 de médula ósea: células madre derivadas en el tratamiento de lesiones oculares de la enfermedad de Behcet

El propósito de este estudio es encontrar si el trasplante autólogo de células madre puede detener la progresión de las lesiones oculares intratables de la enfermedad de Behcet o incluso mejorarla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Probar en un estudio piloto el efecto del trasplante autólogo de células madre para detener la progresión del daño retiniano de las lesiones oculares en la enfermedad de Behcet al reparar el daño vascular y posiblemente mejorar las lesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Behçet
  • Cumplimiento de los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Behcet (ICBD)
  • Lesiones oculares con vasculitis retiniana
  • Resistente a al menos 3 meses de terapia combinada con pulsos de ciclofosfamida (1 g/mensual), azatioprina (3 mg/kg/día) y prednisolona 0,5 mg/kg/día
  • Agudeza visual no inferior a 4 metros conteo de dedos
  • Edema de retina confirmado por fotografía a color y OCT

Criterio de exclusión:

  • sin visión
  • Uveítis posterior activa
  • Fondo no visible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Enfermedad de Behcet con lesiones oculares
Aspiración de médula ósea autóloga (20 ml) de cresta ilíaca. Separación de células mononucleares usando ficoll hypaque y cultivo en suero bovino fetal al 10% y medio de águilas modificado por Dulbecco. Después de la etapa de confluencia, desprendimiento de células con tripsina/EDTA y subcultivo. Pasajes repetidos hasta la obtención del número de celda requerido. Las células confluentes del último pase se lavan con solución de tyrode y se incuban con M199 durante 60 minutos. Las células se separan usando tripsina/EDTA y se lavan 3 veces con M199 y HSA al 1%. El precipitado se diluirá con M199 heparinizado para formar una solución con 6x106 células/ml. La muestra se analizará para detectar la viabilidad y la detección de CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 y CD166 antes de la inyección. El número de células a inyectar estará entre 3-5 millones de células, en un volumen máximo de 0,3 ml. Las células se inyectarán en el vítreo a 3,5 milímetros del limbo con una aguja de insulina de calibre 26.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1- Agudeza visual por ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética). 2- Estado retiniano y edema retiniano mediante Fotografía en Color, Electrorretinografía Multifocal y OCT (Tomografía Óptica Coherente).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Investigador principal: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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