- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00550498
Trasplante de células madre en lesiones oculares de la enfermedad de Behcet
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Estudio de fase 1 de médula ósea: células madre derivadas en el tratamiento de lesiones oculares de la enfermedad de Behcet
El propósito de este estudio es encontrar si el trasplante autólogo de células madre puede detener la progresión de las lesiones oculares intratables de la enfermedad de Behcet o incluso mejorarla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probar en un estudio piloto el efecto del trasplante autólogo de células madre para detener la progresión del daño retiniano de las lesiones oculares en la enfermedad de Behcet al reparar el daño vascular y posiblemente mejorar las lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 14114
- Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Behçet
- Cumplimiento de los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Behcet (ICBD)
- Lesiones oculares con vasculitis retiniana
- Resistente a al menos 3 meses de terapia combinada con pulsos de ciclofosfamida (1 g/mensual), azatioprina (3 mg/kg/día) y prednisolona 0,5 mg/kg/día
- Agudeza visual no inferior a 4 metros conteo de dedos
- Edema de retina confirmado por fotografía a color y OCT
Criterio de exclusión:
- sin visión
- Uveítis posterior activa
- Fondo no visible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Enfermedad de Behcet con lesiones oculares
|
Aspiración de médula ósea autóloga (20 ml) de cresta ilíaca.
Separación de células mononucleares usando ficoll hypaque y cultivo en suero bovino fetal al 10% y medio de águilas modificado por Dulbecco.
Después de la etapa de confluencia, desprendimiento de células con tripsina/EDTA y subcultivo.
Pasajes repetidos hasta la obtención del número de celda requerido.
Las células confluentes del último pase se lavan con solución de tyrode y se incuban con M199 durante 60 minutos.
Las células se separan usando tripsina/EDTA y se lavan 3 veces con M199 y HSA al 1%.
El precipitado se diluirá con M199 heparinizado para formar una solución con 6x106 células/ml.
La muestra se analizará para detectar la viabilidad y la detección de CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 y CD166 antes de la inyección.
El número de células a inyectar estará entre 3-5 millones de células, en un volumen máximo de 0,3 ml.
Las células se inyectarán en el vítreo a 3,5 milímetros del limbo con una aguja de insulina de calibre 26.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
1- Agudeza visual por ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética). 2- Estado retiniano y edema retiniano mediante Fotografía en Color, Electrorretinografía Multifocal y OCT (Tomografía Óptica Coherente).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
- Investigador principal: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Otani A, Dorrell MI, Kinder K, Moreno SK, Nusinowitz S, Banin E, Heckenlively J, Friedlander M. Rescue of retinal degeneration by intravitreally injected adult bone marrow-derived lineage-negative hematopoietic stem cells. J Clin Invest. 2004 Sep;114(6):765-74. doi: 10.1172/JCI21686.
- Kicic A, Shen WY, Wilson AS, Constable IJ, Robertson T, Rakoczy PE. Differentiation of marrow stromal cells into photoreceptors in the rat eye. J Neurosci. 2003 Aug 27;23(21):7742-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-21-07742.2003.
- Jiang Y, Jahagirdar BN, Reinhardt RL, Schwartz RE, Keene CD, Ortiz-Gonzalez XR, Reyes M, Lenvik T, Lund T, Blackstad M, Du J, Aldrich S, Lisberg A, Low WC, Largaespada DA, Verfaillie CM. Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow. Nature. 2002 Jul 4;418(6893):41-9. doi: 10.1038/nature00870. Epub 2002 Jun 20. Erratum In: Nature. 2007 Jun 14;447(7146):879-80.
- Davatchi F, Nikbin B, Shams H, Sadeghi Abdollahi B, Mohyeddin M, Shahram F. Mesenchymal stem cell therapy unable to rescue the vision from advanced Behcet's disease retinal vasculitis: report of three patients. Int J Rheum Dis. 2013 Apr;16(2):139-47. doi: 10.1111/1756-185X.12068.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Retinitis
Otros números de identificación del estudio
- 3086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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