Sincronización de la fase lútea media de la foliculogénesis ovárica en mujeres
Sincronización de la fase lútea media de la foliculogénesis ovárica en mujeres Protocolo: WHIRL-07-2971
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres voluntarias en edad fértil;
- son usuarios de AO por primera vez o han interrumpido el OC al menos 2 meses antes del ingreso al estudio;
- edad entre 18 y 35 años;
- índice de masa corporal normal (18-30);
- ha firmado el formulario de consentimiento; y
- goza de buena salud según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico
Criterio de exclusión:
- una prueba de embarazo positiva excluirá automáticamente a la voluntaria de la participación en este estudio.
- cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales;
- hipersensibilidad conocida a letrozol y medicamentos coadministrados;
- ciclos menstruales irregulares;
- evidencia ultrasonográfica de disfunción ovárica, como síndrome de ovario poliquístico (SOP);
- antecedentes de tumor hipofisario;
- infección por VIH, VHB, VHC;
- infección vaginal;
- electrocardiograma anormal;
- pruebas de laboratorio anormales para perfil sanguíneo, función hepática y función renal;
- diabetes y presión arterial no controladas;
- embarazo (sospechado o diagnosticado) o lactancia;
- historial o sospecha de abuso de drogas o alcohol;
- antecedentes de trastornos mentales graves;
- participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
presenta un trastorno que es una contraindicación para la terapia hormonal con esteroides, que incluye, por ejemplo, las siguientes condiciones:
- antecedentes de, o actual, tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
- antecedentes de, o actual, trastornos cerebrovasculares.
- antecedentes de, o actual, infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias.
- enfermedad hepática aguda.
- antecedentes de tumores hepáticos benignos o malignos, o reales.
- antecedentes o sospecha de carcinoma de mama.
- conocida o sospechada de neoplasia dependiente de estrógenos.
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.
- cualquier lesión ocular derivada de una enfermedad vascular oftálmica, como pérdida parcial o total de la visión o defecto en el campo visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Anticonceptivo oral
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anticonceptivo oral
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Experimental: Anillo anticonceptivo
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anillo vaginal anticonceptivo
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Experimental: Inhibidores de la aromatasa
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Inhibidores de la aromatasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las diferencias en los mecanismos de atresia, inicio de una nueva onda folicular sincrónica, intervalo hasta la aparición de la onda folicular, intervalo hasta la aparición del folículo dominante, intervalo hasta la menstruación y espesor/patrón endometrial.
Periodo de tiempo: 24-28 días
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24-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las diferencias entre los grupos de tratamiento en los atributos de imagen ultrasonográfica de las estructuras foliculares que se desarrollan después de la administración del tratamiento.
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Letrozol
- Desogestrel
- NuvaAnillo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- WHIRL-07-59
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