- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00565240
Sincronización de la fase lútea media de la foliculogénesis ovárica en mujeres
20 de abril de 2010 actualizado por: University of Saskatchewan
Sincronización de la fase lútea media de la foliculogénesis ovárica en mujeres Protocolo: WHIRL-07-2971
Presumimos que la administración de un inhibidor de la aromatasa (AI) y anticonceptivos hormonales (HC) en la fase lútea media del ciclo menstrual provocará atresia de los folículos en la onda existente y provocará el resurgimiento sincrónico de una nueva onda folicular.
Anticipamos que esto nos proporcionará información para facilitar el desarrollo de un nuevo método para la sincronización ovárica; una terapia de inducción de la ovulación más segura y eficaz; un nuevo método de anticoncepción de emergencia; y una mayor comprensión de la foliculogénesis humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres voluntarias en edad fértil;
- son usuarios de AO por primera vez o han interrumpido el OC al menos 2 meses antes del ingreso al estudio;
- edad entre 18 y 35 años;
- índice de masa corporal normal (18-30);
- ha firmado el formulario de consentimiento; y
- goza de buena salud según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico
Criterio de exclusión:
- una prueba de embarazo positiva excluirá automáticamente a la voluntaria de la participación en este estudio.
- cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales;
- hipersensibilidad conocida a letrozol y medicamentos coadministrados;
- ciclos menstruales irregulares;
- evidencia ultrasonográfica de disfunción ovárica, como síndrome de ovario poliquístico (SOP);
- antecedentes de tumor hipofisario;
- infección por VIH, VHB, VHC;
- infección vaginal;
- electrocardiograma anormal;
- pruebas de laboratorio anormales para perfil sanguíneo, función hepática y función renal;
- diabetes y presión arterial no controladas;
- embarazo (sospechado o diagnosticado) o lactancia;
- historial o sospecha de abuso de drogas o alcohol;
- antecedentes de trastornos mentales graves;
- participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
presenta un trastorno que es una contraindicación para la terapia hormonal con esteroides, que incluye, por ejemplo, las siguientes condiciones:
- antecedentes de, o actual, tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
- antecedentes de, o actual, trastornos cerebrovasculares.
- antecedentes de, o actual, infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias.
- enfermedad hepática aguda.
- antecedentes de tumores hepáticos benignos o malignos, o reales.
- antecedentes o sospecha de carcinoma de mama.
- conocida o sospechada de neoplasia dependiente de estrógenos.
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.
- cualquier lesión ocular derivada de una enfermedad vascular oftálmica, como pérdida parcial o total de la visión o defecto en el campo visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Anticonceptivo oral
|
anticonceptivo oral
|
|
Experimental: Anillo anticonceptivo
|
anillo vaginal anticonceptivo
|
|
Experimental: Inhibidores de la aromatasa
|
Inhibidores de la aromatasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar las diferencias en los mecanismos de atresia, inicio de una nueva onda folicular sincrónica, intervalo hasta la aparición de la onda folicular, intervalo hasta la aparición del folículo dominante, intervalo hasta la menstruación y espesor/patrón endometrial.
Periodo de tiempo: 24-28 días
|
24-28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar las diferencias entre los grupos de tratamiento en los atributos de imagen ultrasonográfica de las estructuras foliculares que se desarrollan después de la administración del tratamiento.
Periodo de tiempo: en curso
|
en curso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Letrozol
- Desogestrel
- NuvaAnillo
Otros números de identificación del estudio
- WHIRL-07-59
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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