Docetaxel and Immunotherapy Prior to Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer
18 de enero de 2011 actualizado por: Benaroya Research Institute
Phase II Trial of Neoadjuvant Docetaxel and CG1940/CG8711 Followed by Radical Prostatectomy in Patients With High-Risk, Clinically Localized Prostate Cancer
The purpose of this study is to find out what effects, good and bad, the combination of docetaxel with CG1940/CG8711 (immunotherapy drugs) have on destroying prostate cancer before removal the prostate (prostatectomy).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
6
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have clinical stage 1-3 disease and no radiographic evidence of metastatic disease
- Nomogram Prediction: Patients must have a Kattan nomogram predicted probability of being free from biochemical progression at 5 years after surgery of <60%.
Exclusion Criteria:
- Concurrent or prior treatment with radiation, cytotoxic or biologic therapy for prostate cancer, prior hormonal therapy (except finasteride or dutasteride for obstructive voiding symptoms)
- Male patients unwilling to use effective means of contraception are excluded. Contraception should be continued for 3 months after treatment.
- Prior malignancy will not exclude the patient. (Patients can not have active cancer or be undergoing active treatment). The Principal Investigator will make final decision regarding eligibility since the end point is pathological complete response.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Pathological Complete Response.
Periodo de tiempo: The study evaluates 4 months of docetaxel and immunotherapy prior to radical prostatectomy followed by radical prostatectomy with an additional 3 months of immunotherapy after radical prostatectomy.
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CG1940/CG8711 was given along with docetaxel over a series of treatment prior to radical prostatectomy.
Pathology of resected specimen was done to determine complete response, defined as no microscopic evidence of neoplastic cells in the resected specimen
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The study evaluates 4 months of docetaxel and immunotherapy prior to radical prostatectomy followed by radical prostatectomy with an additional 3 months of immunotherapy after radical prostatectomy.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
20 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB07028
- I-0057
- IST# 16194
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