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Estudio de bunionectomía (0000-063)

23 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la pregabalina y el naproxeno sódico en el dolor posoperatorio después de una bunionectomía

Estamos interesados ​​en saber si la bunionectomía se puede utilizar como modelo para estudiar el tratamiento del dolor agudo. Se ha utilizado para estudiar el efecto de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como el ibuprofeno) y otros medicamentos para aliviar el dolor. Nos interesa saber si este modelo es útil para estudiar otros fármacos para el tratamiento del dolor agudo. Los otros medicamentos que se están probando en este estudio son la pregabalina y el naproxeno sódico. Estos medicamentos están aprobados para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este estudio está diseñado para evaluar si estos dos medicamentos son efectivos para tratar el dolor después de una bunionectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un hombre o una mujer entre 18 y 65 años de edad.
  • Para mujeres en edad fértil: mujer que actualmente no está embarazada ni amamantando y que está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento posterior a la visita de selección hasta la finalización de la visita de seguimiento
  • El paciente está programado para someterse a una bunionectomía.
  • El paciente debe estar dispuesto a permanecer en el sitio de estudio durante el período de observación de 48 horas después de la cirugía y está dispuesto a completar un seguimiento de 2 semanas.
  • El paciente es capaz de operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente

Criterio de exclusión:

  • El paciente está siendo tratado por una enfermedad y no ha recibido una dosis estable de medicación durante al menos 2 semanas antes de la cirugía.
  • El paciente ha usado o tiene la intención de usar alguno de los medicamentos prohibidos por el protocolo, lo que podría interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio.
  • El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado de < o = 60 ml por minuto
  • El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas, o el paciente tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva
  • El paciente tiene una condición que impide una comunicación clara sobre la percepción del dolor (como neuropatía diabética, neuropatía periférica, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Pregabalina 300 mg
Droga: pregabalina
Los pacientes serán aleatorizados justo antes de la cirugía a 1 de los 3 tratamientos del estudio: el tratamiento con pregabalina (300 mg) se administrará aproximadamente 1 hora antes de la cirugía. En el postoperatorio, se dosificará pregabalina (150 mg) a partir de las 8 horas siguientes a T=0 y cada 8 horas hasta las 40 horas siguientes a T=0.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: naproxeno sódico 550 mg
Droga: naproxeno sódico
Los pacientes serán aleatorizados justo antes de la cirugía a 1 de los 3 tratamientos del estudio: el tratamiento con naproxeno sódico (550 mg) se administrará aproximadamente 1 hora antes de la cirugía. Después de la operación, se dosificará naproxeno sódico comenzando 12 horas después de T=0 y cada 12 horas hasta 36 horas después de T=0.
Otros nombres:
  • naproxeno
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 3: Placebo
Droga: Comparador: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados justo antes de la cirugía a 1 de los 3 tratamientos del estudio: el tratamiento con placebo se administrará aproximadamente 1 hora antes de la cirugía. Después de la operación, el placebo se dosificará a partir de las 8 horas posteriores a T=0 y cada 8 horas hasta las 40 horas posteriores a T=0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de hidromorfona de analgésicos controlados por el paciente (PCA) durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Dosis total (cantidad) de hidromorfona a través de la bomba de analgésicos controlados por el paciente (PCA) requerida en las 24 horas posteriores a la cirugía en cada uno de los brazos de tratamiento: placebo, pregabalina 300 mg o naproxeno 550 mg.
Primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de hidromorfona PCA
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Tiempo (en horas) hasta el primer uso de la bomba de analgésicos controlados por el paciente (PCA) después de la cirugía en cada uno de los brazos de tratamiento: placebo, pregabalina 300 mg o naproxeno 550 mg.
Primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0000-063
  • 063
  • 2007_661

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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