Estudio de bunionectomía (0000-063)
23 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la pregabalina y el naproxeno sódico en el dolor posoperatorio después de una bunionectomía
Estamos interesados en saber si la bunionectomía se puede utilizar como modelo para estudiar el tratamiento del dolor agudo.
Se ha utilizado para estudiar el efecto de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como el ibuprofeno) y otros medicamentos para aliviar el dolor.
Nos interesa saber si este modelo es útil para estudiar otros fármacos para el tratamiento del dolor agudo.
Los otros medicamentos que se están probando en este estudio son la pregabalina y el naproxeno sódico.
Estos medicamentos están aprobados para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Este estudio está diseñado para evaluar si estos dos medicamentos son efectivos para tratar el dolor después de una bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer entre 18 y 65 años de edad.
- Para mujeres en edad fértil: mujer que actualmente no está embarazada ni amamantando y que está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento posterior a la visita de selección hasta la finalización de la visita de seguimiento
- El paciente está programado para someterse a una bunionectomía.
- El paciente debe estar dispuesto a permanecer en el sitio de estudio durante el período de observación de 48 horas después de la cirugía y está dispuesto a completar un seguimiento de 2 semanas.
- El paciente es capaz de operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente
Criterio de exclusión:
- El paciente está siendo tratado por una enfermedad y no ha recibido una dosis estable de medicación durante al menos 2 semanas antes de la cirugía.
- El paciente ha usado o tiene la intención de usar alguno de los medicamentos prohibidos por el protocolo, lo que podría interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio.
- El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado de < o = 60 ml por minuto
- El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas, o el paciente tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva
- El paciente tiene una condición que impide una comunicación clara sobre la percepción del dolor (como neuropatía diabética, neuropatía periférica, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Pregabalina 300 mg
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Los pacientes serán aleatorizados justo antes de la cirugía a 1 de los 3 tratamientos del estudio: el tratamiento con pregabalina (300 mg) se administrará aproximadamente 1 hora antes de la cirugía.
En el postoperatorio, se dosificará pregabalina (150 mg) a partir de las 8 horas siguientes a T=0 y cada 8 horas hasta las 40 horas siguientes a T=0.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: naproxeno sódico 550 mg
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Los pacientes serán aleatorizados justo antes de la cirugía a 1 de los 3 tratamientos del estudio: el tratamiento con naproxeno sódico (550 mg) se administrará aproximadamente 1 hora antes de la cirugía.
Después de la operación, se dosificará naproxeno sódico comenzando 12 horas después de T=0 y cada 12 horas hasta 36 horas después de T=0.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 3: Placebo
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Los pacientes serán aleatorizados justo antes de la cirugía a 1 de los 3 tratamientos del estudio: el tratamiento con placebo se administrará aproximadamente 1 hora antes de la cirugía.
Después de la operación, el placebo se dosificará a partir de las 8 horas posteriores a T=0 y cada 8 horas hasta las 40 horas posteriores a T=0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de hidromorfona de analgésicos controlados por el paciente (PCA) durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Dosis total (cantidad) de hidromorfona a través de la bomba de analgésicos controlados por el paciente (PCA) requerida en las 24 horas posteriores a la cirugía en cada uno de los brazos de tratamiento: placebo, pregabalina 300 mg o naproxeno 550 mg.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de hidromorfona PCA
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Tiempo (en horas) hasta el primer uso de la bomba de analgésicos controlados por el paciente (PCA) después de la cirugía en cada uno de los brazos de tratamiento: placebo, pregabalina 300 mg o naproxeno 550 mg.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Supresores de gota
- Pregabalina
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 0000-063
- 063
- 2007_661
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .