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Efectividad de la terapia cognitiva conductual más el asesoramiento nutricional para promover la pérdida de peso en personas con trastorno por atracón

31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

TCC y Dieta: Efectos sobre la Psicopatología y el Peso en BED

Este estudio evaluará la efectividad de agregar asesoramiento nutricional a la terapia cognitiva conductual en el tratamiento de personas obesas con trastorno por atracón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por atracón compulsivo (BED, por sus siglas en inglés) es uno de los trastornos alimentarios más comunes, con millones de estadounidenses afectados. La mayoría de las personas que comen en exceso tienen sobrepeso de leve a severo, pero las personas de peso normal también pueden tener BED. Las personas con BED comen con frecuencia cantidades excesivas de comida en un corto período de tiempo, a menudo sintiendo una pérdida de control sobre su necesidad de comer. Después de un episodio de atracones, la persona suele experimentar sentimientos de culpa, depresión, vergüenza y disgusto. Más allá de la angustia psicológica causada por los atracones, las personas que comen en exceso corren un mayor riesgo de sufrir problemas de salud más graves asociados con el aumento de peso, como presión arterial alta, diabetes, enfermedades cardíacas, colesterol alto y accidentes cerebrovasculares. Estudios previos sobre BED han encontrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es el tratamiento más efectivo para mejorar los hábitos de atracones, las características de actitud de los trastornos alimentarios y el funcionamiento psicológico. Sin embargo, la TCC por sí sola no ha sido tan efectiva para producir una pérdida de peso clínicamente significativa en las personas con sobrepeso. Este estudio evaluará la efectividad de agregar asesoramiento nutricional a la TCC en el tratamiento de personas obesas con BED.

Los participantes en este estudio de 1 año serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: TCC más asesoramiento nutricional general (CBT+GN) o TCC más asesoramiento dietético de baja densidad energética (CBT+LED). Todos los participantes recibirán 21 sesiones de tratamiento individual por hora durante un período de 6 meses. Las sesiones serán semanales para las semanas 1 a 16 y cada dos semanas para las semanas 17 a 26. Cada sesión de tratamiento incluirá 40 minutos de CBT y 20 minutos de asesoramiento nutricional (GN o LED). Las evaluaciones incluirán entrevistas y cuestionarios sobre síntomas y medidas de altura y peso. Estas evaluaciones se realizarán al inicio, mensualmente durante el tratamiento y 6 meses después del tratamiento. Al final del tratamiento, a los participantes también se les extraerá sangre para determinar los niveles de lípidos y se les pedirá que completen dos entrevistas de ingesta de alimentos por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30
  • Cumple con los criterios DSM-IV para BED

Criterio de exclusión:

  • Condiciones físicas y/o psiquiátricas coexistentes que requieren tratamientos diferentes a la TCC (p. ej., trastorno bipolar, enfermedades psicóticas) y/o requieren un tratamiento más intensivo u hospitalización (p. ej., tendencias suicidas, trastornos graves del estado de ánimo)
  • Cumple con los criterios para el abuso o dependencia actual de sustancias
  • Actualmente recibe tratamiento psiquiátrico, psicológico, conductual o farmacológico que se sabe que afecta el peso o la alimentación.
  • Cualquier condición física, como la diabetes, que se sabe que afecta el peso o la alimentación.
  • Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento
  • Enfermedad cardíaca, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías de la conducción o antecedentes de ataque cardíaco
  • Enfermedades neurológicas graves (p. ej., antecedentes de convulsiones) o enfermedades médicas (p. ej., deterioro de la función hepática o renal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Terapia cognitiva conductual más asesoramiento nutricional general
CBT+GN incluye 21 sesiones durante 6 meses. Cada sesión de tratamiento incluye 40 minutos de CBT y 20 minutos de asesoramiento nutricional.
Experimental: 2
Terapia conductual cognitiva más asesoramiento sobre dietas de baja densidad energética
CBT+LED incluye 21 sesiones durante 6 meses. Cada sesión de tratamiento incluye 40 minutos de CBT y 20 minutos de asesoramiento nutricional que se centra en comer mayores volúmenes de alimentos bajos en calorías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
Medido en el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados relacionados con el trastorno por atracón (p. ej., atracón, características de actitud de los trastornos alimentarios, funcionamiento psicológico)
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
Medido en el año 1
Resultados relacionados con la densidad energética (p. ej., densidad energética, ingesta calórica, ingesta de grasas, consumo de frutas y verduras, hambre)
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
Medido en el año 1
Estado de salud (por ejemplo, perfil de lípidos, presión arterial)
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
Medido en el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robin M. Masheb, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0706002747
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
  • 5R21MH082629 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .