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Paclitaxel/ciclofosfamida unidos a albúmina en nanopartículas (Nab) en el cáncer de mama en estadio temprano

23 de noviembre de 2021 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensayo de fase II de paclitaxel/ciclofosfamida unido a nanopartículas de albúmina (Nab) en cáncer de mama en estadio temprano (con trastuzumab en pacientes con HER2 positivo)

Este es un estudio de fase II no aleatorizado. La eficacia no es un criterio principal de valoración en este estudio; sin embargo, se seguirá y determinará la supervivencia libre de progresión para los pacientes en este estudio. Se planea inscribir a aproximadamente 50 pacientes en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dada la actividad favorable demostrada en un ensayo que utilizó el taxano docetaxel en combinación con ciclofosfamida, proponemos un ensayo de Fase II de 4 ciclos de nab paclitaxel semanal combinado con ciclofosfamida. El perfil de toxicidad favorable para el paclitaxel nab semanal, además de su superioridad demostrada sobre el paclitaxel estándar en el cáncer de mama en etapa temprana, lo convierte en un taxano ideal para evaluar en este entorno. En este estudio, nab paclitaxel se administrará una vez por semana, en combinación con ciclofosfamida q3wk. Mediante el uso de este método de terapia combinada, el objetivo de este estudio es maximizar la oportunidad de demostrar una tolerabilidad mejorada del nab paclitaxel adyuvante utilizando un programa de dosificación semanal en combinación con ciclofosfamida q3wk.

En este estudio, los pacientes que demuestren positividad para FISH o IHC3+ HER2 y una función cardíaca adecuada también recibirán tratamiento con trastuzumab además de la terapia combinada de nab paclitaxel/ciclofosfamida. Trastuzumab se administrará por vía IV utilizando una dosis de carga de 8 mg/kg el Día 1 del período de tratamiento. Si no se produce toxicidad, las dosis posteriores de trastuzumab se administrarán por vía intravenosa en una dosis de 6 mg/kg aproximadamente cada 21 días durante un total de 52 semanas (por lo tanto, la terapia de mantenimiento con trastuzumab continuará después del período de 12 semanas de terapia combinada con nab). paclitaxel/ciclofosfamida/trastuzumab ha finalizado).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente o cáncer de mama inflamatorio, con un intervalo entre la cirugía mamaria definitiva y el registro del estudio <60 días.
  • El tratamiento quirúrgico definitivo debe ser una mastectomía o una terapia conservadora de la mama con disección de los ganglios linfáticos axilares para el cáncer de mama operable (pT1 4 [incluido el cáncer de mama inflamatorio], pN0 3 y M0). Los márgenes de la muestra resecada de la cirugía definitiva deben estar histológicamente libres de adenocarcinoma invasivo y carcinoma ductal in situ (DCIS). El carcinoma lobulillar in situ no cuenta como margen positivo.
  • Pacientes con ≥1 ganglio linfático axilar que contiene adenocarcinoma metastásico que mide >0,2 mm, O pacientes con ganglios linfáticos negativos con características de alto riesgo
  • Pacientes con tumores HER2/neu positivos o negativos (la positividad para HER2 debe documentarse mediante FISH positividad o IHQ 3+).
  • Los pacientes que van a recibir trastuzumab deben tener una función cardíaca normal (MUGA [fracción de eyección cardíaca >50%, o mayor o igual al límite inferior normal institucional], o ecocardiograma [ECHO] dentro de los límites institucionales normales).
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
  • Pacientes que no hayan recibido quimioterapia o que hayan recibido quimioterapia hace más de 5 años.
  • Pacientes con cánceres invasivos previos (incluido el cáncer de mama) elegibles solo si recibieron tratamiento > 5 años antes de ingresar a este estudio y no muestran evidencia de enfermedad recurrente.
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función hepática adecuada,
  • Función renal adecuada,
  • Los pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz que sea aceptable para el médico del estudio desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo, y deben tener una prueba de embarazo en suero anterior al estudio negativa.
  • La neuropatía periférica preexistente debe ser menor o igual al grado 1 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
  • La radiación de braquiterapia MammoSite® se acepta cuando se realiza inmediatamente después de la cirugía y antes de recibir quimioterapia.
  • Pacientes con cáncer de mama sincrónico bilateral, siempre que un tumor primario cumpla con los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  • Enfermedad metastásica M1.
  • Pacientes que requieren quimioterapia neoadyuvante.
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses.
  • Historial de enfermedad cardiaca, con CHF Clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto de miocardio (IM) o angina inestable en los últimos 12 meses antes del Día 1 de tratamiento, arritmias graves que requieren medicación para el tratamiento, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en cualquier momento, enfermedad vascular periférica clínicamente significativa o evidencia de sangrado diátesis o coagulopatía.
  • Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con trastuzumab o bevacizumab.
  • No se permite el tratamiento simultáneo con cualquier otra terapia contra el cáncer.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos.
  • Antecedentes de infección activa no controlada.
  • Una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgos de un examen físico o resultados de pruebas de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
100 mg/m2 de nab paclitaxel intravenoso (IV) semanalmente (es decir, los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas) en combinación con 600 mg/m2 de ciclofosfamida IV una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos (es decir, un período total de tratamiento de 12 semanas [84 días]). Los pacientes con hibridación fluorescente in situ (FISH) HER2+ o IHC3+ también recibirán tratamiento con trastuzumab además de la terapia combinada de nab paclitaxel/ciclofosfamida. La terapia de mantenimiento con trastuzumab continuará (para las pacientes HER2+ que reciben trastuzumab) después del período de tratamiento de 12 semanas con la combinación nab paclitaxel/ciclofosfamida/trastuzumab. El tiempo total de tratamiento con trastuzumab será de 52 semanas en lugar de solo 12 semanas.
Droga: tomar paclitaxel
100 mg/m2 de nab paclitaxel intravenoso (IV) semanalmente (es decir, los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas)
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Ciclofosfamida
600 mg/m2 de ciclofosfamida IV
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Trastuzumab
Se administrará una dosis de carga de 8 mg/kg de trastuzumab IV el Día 1, seguida de dosis de 6 mg/kg de trastuzumab IV una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que permanecieron vivos sin evidencia de recurrencia como medida de tolerabilidad del adyuvante Nab Paclitaxel
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de participantes que están libres de enfermedades a los 18 meses
18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de participantes que están vivos a los 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCRI BRE 116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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