Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel/cyklofosfamid nanocząsteczkowy związany z albuminą (Nab) we wczesnym stadium raka piersi

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II nanocząsteczkowego paklitakselu/cyklofosfamidu związanego z albuminą (Nab) we wczesnym stadium raka piersi (z trastuzumabem u pacjentów z dodatnim wynikiem HER2)

Jest to nierandomizowane badanie fazy II. Skuteczność nie jest pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu; jednakże przeżycie wolne od progresji będzie śledzone i określane dla pacjentów w tym badaniu. Planuje się włączenie do badania około 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę korzystne działanie wykazane w badaniu z użyciem taksanu docetakselu w połączeniu z cyklofosfamidem, proponujemy badanie fazy II obejmujące 4 cykle cotygodniowego nab-paklitakselu w połączeniu z cyklofosfamidem. Korzystny profil toksyczności dla cotygodniowego paklitakselu nab, oprócz wykazanej wyższości nad standardowym paklitakselem we wczesnym stadium raka piersi, czyni go idealnym taksanem do oceny w tym ustawieniu. W tym badaniu nab paklitaksel będzie podawany raz w tygodniu, w połączeniu z cyklofosfamidem co 3 tygodnie. Dzięki zastosowaniu tej metody terapii skojarzonej celem tego badania jest zmaksymalizowanie możliwości wykazania lepszej tolerancji adiuwantu nab paklitakselu przy zastosowaniu cotygodniowego schematu dawkowania w połączeniu z cyklofosfamidem co 3 tygodnie.

W tym badaniu pacjenci, którzy wykażą dodatni wynik testu FISH lub IHC3+ HER2 i odpowiednią czynność serca, otrzymają również leczenie trastuzumabem jako uzupełnienie terapii skojarzonej nab paklitakselem/cyklofosfamidem. Trastuzumab będzie podawany dożylnie w dawce wysycającej 8 mg/kg w 1. dniu okresu leczenia. Jeśli nie wystąpi toksyczność, kolejne dawki trastuzumabu będą podawane dożylnie w dawce 6 mg/kg mniej więcej co 21 dni przez łącznie 52 tygodnie (tak więc leczenie podtrzymujące trastuzumabem będzie kontynuowane po 12-tygodniowym okresie leczenia skojarzonego z nab paklitaksel/cyklofosfamid/trastuzumab został zakończony).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi lub zapalny rak piersi, z przerwą między ostateczną operacją piersi a rejestracją badania wynoszącą <60 dni.
  • Ostatecznym leczeniem chirurgicznym musi być mastektomia lub leczenie oszczędzające pierś z wycięciem węzłów chłonnych pachowych w przypadku operacyjnego raka piersi (pT1 4 [w tym rak zapalny piersi], pN0 3 i M0). Brzegi wyciętego materiału z ostatecznej operacji muszą być histologicznie wolne od inwazyjnego gruczolakoraka i raka przewodowego in situ (DCIS). Rak zrazikowy in situ nie liczy się jako dodatni margines.
  • Pacjenci z ≥1 pachowym węzłem chłonnym zawierającym gruczolakoraka z przerzutami >0,2 mm LUB pacjenci bez węzłów chłonnych z cechami wysokiego ryzyka
  • Pacjenci z nowotworami HER2/neu-dodatnimi lub ujemnymi (pozytywność HER2 musi być udokumentowana dodatnim wynikiem FISH lub IHC 3+).
  • Pacjenci, którzy mają otrzymywać trastuzumab, muszą mieć prawidłową czynność serca (MUGA [frakcja wyrzutowa serca >50% lub większa lub równa dolnej granicy normy] lub echokardiogram [ECHO] w granicach normy).
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej chemioterapią lub otrzymywali wcześniej chemioterapię > 5 lat temu.
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami inwazyjnymi (w tym rakiem piersi) kwalifikują się tylko wtedy, gdy są leczeni >5 lat przed włączeniem do tego badania i nie wykazują objawów nawrotu choroby.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby,
  • Odpowiednia czynność nerek,
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji akceptowaną przez lekarza prowadzącego badanie od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia zgodnego z protokołem, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed badaniem.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa musi być mniejsza lub równa stopniowi 1 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute (NCI).
  • Promieniowanie brachyterapeutyczne MammoSite® jest akceptowane, jeśli jest wykonywane bezpośrednio po operacji i przed chemioterapią.
  • Pacjenci z obustronnym, synchronicznym rakiem piersi, pod warunkiem, że jeden guz pierwotny spełnia kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Choroba przerzutowa M1.
  • Pacjenci wymagający chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Historia chorób serca z CHF klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, jakikolwiek udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych lub objawy krwawienia skaza lub koagulopatia.
  • Każdy badany środek w ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie wcześniejszą terapią trastuzumabem lub bewacyzumabem.
  • Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową jest niedozwolone.
  • Historia znaczących zaburzeń psychicznych.
  • Historia aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku, które mogą wpływać na interpretację wyników lub sprawiają, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
100 mg/m2 dożylnego (IV) nab paklitakselu co tydzień (tj. w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia) w skojarzeniu z 600 mg/m2 cyklofosfamidu dożylnego raz na 3 tygodnie przez 4 cykle (tj. całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni [84 dni]). Pacjenci z rakiem piersi z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) HER2+ lub IHC3+ będą również otrzymywać leczenie trastuzumabem jako uzupełnienie terapii skojarzonej nab paklitaksel/cyklofosfamid. Leczenie podtrzymujące trastuzumabem będzie kontynuowane (w przypadku pacjentów z HER2+ otrzymujących trastuzumab) po 12-tygodniowym okresie leczenia połączeniem nab paklitaksel/cyklofosfamid/trastuzumab. Całkowity czas leczenia trastuzumabem wyniesie 52 tygodnie, a nie tylko 12 tygodni.
Lek: weź paklitaksel
100 mg/m2 dożylnego (IV) nab paklitakselu co tydzień (tj. w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 cyklofosfamidu IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg trastuzumabu dożylnego zostanie podana pierwszego dnia, a następnie dawki trastuzumabu dożylne 6 mg/kg raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pozostali przy życiu bez dowodów nawrotu jako miara tolerancji adiuwantu Nab Paklitaksel
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy są wolni od choroby w 18. miesiącu
18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli 18. miesiąc
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCRI BRE 116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami