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Estudio de un fármaco neuroprotector para limitar la extensión del daño de un accidente cerebrovascular isquémico (MINOS)

9 de diciembre de 2011 actualizado por: David Hess, MD

Minociclina para mejorar el resultado neurológico en el accidente cerebrovascular (MINOS)

El objetivo principal de este estudio es averiguar cuál de las 4 dosis diferentes de minociclina son seguras y bien toleradas para que sepamos la dosis óptima para probar en futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La minociclina es un antibiótico ampliamente utilizado y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de infecciones y acné. Sin embargo, los médicos no saben si la minociclina funcionará en pacientes con accidente cerebrovascular. Su uso en pacientes con accidente cerebrovascular es experimental. Hay mucha información de estudios experimentales de accidentes cerebrovasculares en animales de que la minociclina reduce el daño de un accidente cerebrovascular y los animales se recuperan mejor. Dado que la minociclina es generalmente un fármaco muy seguro en humanos y no tiene muchos efectos secundarios, los investigadores de la Universidad de Ciencias de la Salud de Georgia (anteriormente Colegio Médico de Georgia) creen que podría ser un fármaco seguro y eficaz para mejorar el resultado en los pacientes. con accidente cerebrovascular

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506-0057
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Déficit neurológico focal de inicio agudo compatible con accidente cerebrovascular isquémico agudo o tomografía computarizada compatible con isquemia cerebral aguda.
  • inicio de los síntomas menos de 6 horas
  • Déficit neurológico medible (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud [NIH] >/= 1)

Criterio de exclusión:

  • alergia a los antibióticos de tetraciclina
  • mujeres en edad fértil
  • insuficiencia hepática y/o renal conocida
  • Trombocitopenia
  • antecedentes de intolerancia a la minociclina
  • mareos en el momento del accidente cerebrovascular o en el último mes (por autoinforme)
  • afasia que probablemente interfiera con la capacidad de los pacientes para informar efectos adversos
  • incapacidad funcional previa
  • estuporoso o comatoso
  • presencia de otra enfermedad grave que pueda confundir el estudio
  • es poco probable que esté disponible para el seguimiento de 90 días
  • accidente cerebrovascular grave (Institutos Nacionales de Salud [NIH] Stroke Scale >22)
  • someterse a una intervención neurorradiológica intervencionista en las primeras 12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de minociclina IV
Periodo de tiempo: 3 días
Los investigadores monitorearon de cerca a cada sujeto en busca de evidencia de intolerancia a la minociclina. Todos los eventos adversos se informaron de inmediato para tomar la decisión de suspender el medicamento del estudio y/o reducir la dosis. Se utilizó un programa informático para determinar la dosis máxima tolerada. Después de ingresar la información sobre las dosis y las toxicidades esperadas, se ingresaron los resultados para cada sujeto a medida que se recopilaron. El programa informático informó sobre la (des)escalada o el mantenimiento de la misma dosis en la siguiente cohorte de pacientes incluidos.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de la minociclina IV
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre de cada sujeto antes de la dosis n.º 1 y una hora después de comenzar la dosis n.º 1. Se extrajo sangre adicional 1, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de iniciar la dosis n.º 6, que duró aproximadamente 6 días.
En pacientes elegibles inscritos en la Universidad de Ciencias de la Salud de Georgia, se extrajeron muestras de sangre para la cuantificación de las concentraciones séricas de minociclina. Esto permitió al equipo de estudio determinar la vida media del fármaco del estudio.
Se extrajeron muestras de sangre de cada sujeto antes de la dosis n.º 1 y una hora después de comenzar la dosis n.º 1. Se extrajo sangre adicional 1, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de iniciar la dosis n.º 6, que duró aproximadamente 6 días.
Puntuación de la escala de Rankin modificada de 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de Rankin modificada (mRS) se realizó en persona en la cita de seguimiento en la clínica de 90 días. La Escala de Rankin modificada es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La escala va del 0 al 6. 0 representa ningún síntoma. 1 representa ninguna discapacidad significativa. 2 representa discapacidad leve. 3 representa discapacidad moderada. 4 representa discapacidad moderadamente grave. 5 representa discapacidad severa. El 6 representa la muerte.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
David Hess, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David C Hess, MD, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01NS055728-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 07-02-202 (Otro identificador: GHSU Human Assurance Committee number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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