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Estudio de un fármaco neuroprotector para limitar la extensión del daño de un accidente cerebrovascular isquémico (MINOS)

9 de diciembre de 2011 actualizado por: David Hess, MD

Minociclina para mejorar el resultado neurológico en el accidente cerebrovascular (MINOS)

El objetivo principal de este estudio es averiguar cuál de las 4 dosis diferentes de minociclina son seguras y bien toleradas para que sepamos la dosis óptima para probar en futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La minociclina es un antibiótico ampliamente utilizado y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de infecciones y acné. Sin embargo, los médicos no saben si la minociclina funcionará en pacientes con accidente cerebrovascular. Su uso en pacientes con accidente cerebrovascular es experimental. Hay mucha información de estudios experimentales de accidentes cerebrovasculares en animales de que la minociclina reduce el daño de un accidente cerebrovascular y los animales se recuperan mejor. Dado que la minociclina es generalmente un fármaco muy seguro en humanos y no tiene muchos efectos secundarios, los investigadores de la Universidad de Ciencias de la Salud de Georgia (anteriormente Colegio Médico de Georgia) creen que podría ser un fármaco seguro y eficaz para mejorar el resultado en los pacientes. con accidente cerebrovascular

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506-0057
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Déficit neurológico focal de inicio agudo compatible con accidente cerebrovascular isquémico agudo o tomografía computarizada compatible con isquemia cerebral aguda.
  • inicio de los síntomas menos de 6 horas
  • Déficit neurológico medible (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud [NIH] >/= 1)

Criterio de exclusión:

  • alergia a los antibióticos de tetraciclina
  • mujeres en edad fértil
  • insuficiencia hepática y/o renal conocida
  • Trombocitopenia
  • antecedentes de intolerancia a la minociclina
  • mareos en el momento del accidente cerebrovascular o en el último mes (por autoinforme)
  • afasia que probablemente interfiera con la capacidad de los pacientes para informar efectos adversos
  • incapacidad funcional previa
  • estuporoso o comatoso
  • presencia de otra enfermedad grave que pueda confundir el estudio
  • es poco probable que esté disponible para el seguimiento de 90 días
  • accidente cerebrovascular grave (Institutos Nacionales de Salud [NIH] Stroke Scale >22)
  • someterse a una intervención neurorradiológica intervencionista en las primeras 12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de minociclina IV
Periodo de tiempo: 3 días
Los investigadores monitorearon de cerca a cada sujeto en busca de evidencia de intolerancia a la minociclina. Todos los eventos adversos se informaron de inmediato para tomar la decisión de suspender el medicamento del estudio y/o reducir la dosis. Se utilizó un programa informático para determinar la dosis máxima tolerada. Después de ingresar la información sobre las dosis y las toxicidades esperadas, se ingresaron los resultados para cada sujeto a medida que se recopilaron. El programa informático informó sobre la (des)escalada o el mantenimiento de la misma dosis en la siguiente cohorte de pacientes incluidos.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de la minociclina IV
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre de cada sujeto antes de la dosis n.º 1 y una hora después de comenzar la dosis n.º 1. Se extrajo sangre adicional 1, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de iniciar la dosis n.º 6, que duró aproximadamente 6 días.
En pacientes elegibles inscritos en la Universidad de Ciencias de la Salud de Georgia, se extrajeron muestras de sangre para la cuantificación de las concentraciones séricas de minociclina. Esto permitió al equipo de estudio determinar la vida media del fármaco del estudio.
Se extrajeron muestras de sangre de cada sujeto antes de la dosis n.º 1 y una hora después de comenzar la dosis n.º 1. Se extrajo sangre adicional 1, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de iniciar la dosis n.º 6, que duró aproximadamente 6 días.
Puntuación de la escala de Rankin modificada de 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de Rankin modificada (mRS) se realizó en persona en la cita de seguimiento en la clínica de 90 días. La Escala de Rankin modificada es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La escala va del 0 al 6. 0 representa ningún síntoma. 1 representa ninguna discapacidad significativa. 2 representa discapacidad leve. 3 representa discapacidad moderada. 4 representa discapacidad moderadamente grave. 5 representa discapacidad severa. El 6 representa la muerte.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Hess, MD

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: David C Hess, MD, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01NS055728-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 07-02-202 (Otro identificador: GHSU Human Assurance Committee number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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