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Efectos de los ácidos grasos omega-3 sobre los huesos y la fragilidad

29 de enero de 2009 actualizado por: Donaghue Medical Research Foundation
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la suplementación con ácidos grasos esenciales (AGE) sobre el metabolismo óseo y la fragilidad en mujeres posmenopáusicas. La hipótesis general es que la suplementación con EFA, a través de su actividad inmunorreguladora y antiinflamatoria, disminuirá el recambio óseo, disminuirá las prostaglandinas y las citoquinas asociadas con el metabolismo óseo y la fragilidad, y cambiará las medidas de resultados físicos asociados con la fragilidad en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea y fragilidad. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La osteoporosis es una enfermedad de adelgazamiento de los huesos que provoca fracturas que se producen con un traumatismo mínimo. Los costos directos de atención médica relacionados con la osteoporosis se estiman en $ 14 mil millones por año, comparables a los costos de la insuficiencia cardíaca y el asma. Se estima que la fragilidad, o reserva fisiológica deficiente para hacer frente a los factores estresantes, es del 7% en la población general mayor de 65 años. El síndrome de fragilidad se caracteriza por sarcopenia o pérdida de masa muscular, inflamación, niveles bajos de estrógeno, hormona del crecimiento y testosterona, mala nutrición y discapacidad, y se asocia con un mayor riesgo de caídas y fracturas. Se ha demostrado que los ácidos grasos omega-3 que se encuentran en el aceite de pescado (ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)) disminuyen los marcadores de inflamación (citoquinas) y disminuyen la muerte por enfermedad cardíaca. Varios estudios en animales sugieren que la suplementación con aceite de pescado (EPA y DHA) inhibe la descomposición de los huesos, aumenta el calcio absorbido de la dieta y mejora el calcio en los huesos. Pocos estudios han evaluado el papel de los ácidos grasos n-6 y n-3 en la dieta en la enfermedad ósea en humanos. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el papel de los ácidos grasos n-3 en el síndrome de fragilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas mayores de 65 años
  • Puntuación T de la densidad ósea de la columna vertebral o la cadera inferior a -1
  • Fuerza de prensión manual 2 desviaciones estándar por debajo de las normas ajustadas por peso
  • Capaz de viajar a los sitios clínicos para visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que pueda afectar el metabolismo óseo (es decir, enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario)
  • Cáncer de cualquier tipo (excepto células basales o de células escamosas de la piel) en los últimos 5 años.
  • Uso de calcitonina, calcitriol, heparina, fenitoína, fenobarbital y estrógeno en los últimos 6 meses
  • Uso de bisfosfonatos, corticosteroides a largo plazo (más de 6 meses), metotrexato o fluoruro en cualquier momento
  • Uso actual de cualquier medicamento o hierba con actividad anticoagulante o antiplaquetaria, tetraciclina y suplementos de magnesio o zinc
  • Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica o evidencia de enfermedad hepática en el cribado
  • Antecedentes de fractura de cadera o fractura vertebral conocida en el último año
  • Hipertensión no tratada o antecedentes de trastornos de la coagulación
  • Antecedentes de alergia al pescado o al aceite de pescado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Suplemento dietético: DHA/EPA
Cápsula de 1,2 gramos al día durante 6 meses
Suplemento dietético: Calcio con vitamina D
1000 mg de calcio con 1000 UI de vitamina D al día durante 6 meses
Comparador de placebos: 2
Suplemento dietético: Calcio con vitamina D
1000 mg de calcio con 1000 UI de vitamina D al día durante 6 meses
Suplemento dietético: Cápsula de placebo
diariamente durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses
Medidas de rendimiento físico
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses
Presión arterial y análisis de laboratorio, incluidos lípidos, citoquinas, prostaglandinas, caracterización de linfocitos y EPA/DHA en sangre y plasma
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses
Estado cognitivo, estado de ánimo y depresión
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Donaghue Medical Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Connecticut

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AG0096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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