Efectos de los ácidos grasos omega-3 sobre los huesos y la fragilidad
29 de enero de 2009 actualizado por: Donaghue Medical Research Foundation
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la suplementación con ácidos grasos esenciales (AGE) sobre el metabolismo óseo y la fragilidad en mujeres posmenopáusicas.
La hipótesis general es que la suplementación con EFA, a través de su actividad inmunorreguladora y antiinflamatoria, disminuirá el recambio óseo, disminuirá las prostaglandinas y las citoquinas asociadas con el metabolismo óseo y la fragilidad, y cambiará las medidas de resultados físicos asociados con la fragilidad en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea y fragilidad. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es una enfermedad de adelgazamiento de los huesos que provoca fracturas que se producen con un traumatismo mínimo.
Los costos directos de atención médica relacionados con la osteoporosis se estiman en $ 14 mil millones por año, comparables a los costos de la insuficiencia cardíaca y el asma.
Se estima que la fragilidad, o reserva fisiológica deficiente para hacer frente a los factores estresantes, es del 7% en la población general mayor de 65 años.
El síndrome de fragilidad se caracteriza por sarcopenia o pérdida de masa muscular, inflamación, niveles bajos de estrógeno, hormona del crecimiento y testosterona, mala nutrición y discapacidad, y se asocia con un mayor riesgo de caídas y fracturas.
Se ha demostrado que los ácidos grasos omega-3 que se encuentran en el aceite de pescado (ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)) disminuyen los marcadores de inflamación (citoquinas) y disminuyen la muerte por enfermedad cardíaca.
Varios estudios en animales sugieren que la suplementación con aceite de pescado (EPA y DHA) inhibe la descomposición de los huesos, aumenta el calcio absorbido de la dieta y mejora el calcio en los huesos.
Pocos estudios han evaluado el papel de los ácidos grasos n-6 y n-3 en la dieta en la enfermedad ósea en humanos.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el papel de los ácidos grasos n-3 en el síndrome de fragilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas mayores de 65 años
- Puntuación T de la densidad ósea de la columna vertebral o la cadera inferior a -1
- Fuerza de prensión manual 2 desviaciones estándar por debajo de las normas ajustadas por peso
- Capaz de viajar a los sitios clínicos para visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que pueda afectar el metabolismo óseo (es decir, enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario)
- Cáncer de cualquier tipo (excepto células basales o de células escamosas de la piel) en los últimos 5 años.
- Uso de calcitonina, calcitriol, heparina, fenitoína, fenobarbital y estrógeno en los últimos 6 meses
- Uso de bisfosfonatos, corticosteroides a largo plazo (más de 6 meses), metotrexato o fluoruro en cualquier momento
- Uso actual de cualquier medicamento o hierba con actividad anticoagulante o antiplaquetaria, tetraciclina y suplementos de magnesio o zinc
- Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica o evidencia de enfermedad hepática en el cribado
- Antecedentes de fractura de cadera o fractura vertebral conocida en el último año
- Hipertensión no tratada o antecedentes de trastornos de la coagulación
- Antecedentes de alergia al pescado o al aceite de pescado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Cápsula de 1,2 gramos al día durante 6 meses
1000 mg de calcio con 1000 UI de vitamina D al día durante 6 meses
|
|
Comparador de placebos: 2
|
1000 mg de calcio con 1000 UI de vitamina D al día durante 6 meses
diariamente durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
basal, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
basal, 3 y 6 meses
|
|
Medidas de rendimiento físico
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
basal, 3 y 6 meses
|
|
Presión arterial y análisis de laboratorio, incluidos lípidos, citoquinas, prostaglandinas, caracterización de linfocitos y EPA/DHA en sangre y plasma
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
basal, 3 y 6 meses
|
|
Estado cognitivo, estado de ánimo y depresión
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
basal, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Callies F, Fassnacht M, van Vlijmen JC, Koehler I, Huebler D, Seibel MJ, Arlt W, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency: effects on body composition, serum leptin, bone turnover, and exercise capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1968-72. doi: 10.1210/jcem.86.5.7483.
- Morales AJ, Haubrich RH, Hwang JY, Asakura H, Yen SS. The effect of six months treatment with a 100 mg daily dose of dehydroepiandrosterone (DHEA) on circulating sex steroids, body composition and muscle strength in age-advanced men and women. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Oct;49(4):421-32. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00507.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Fragilidad
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- AG0096
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .