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Anakinra con o sin dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple latente o indolente

8 de mayo de 2018 actualizado por: Mayo Clinic

Un estudio de fase II de Anakinra (antagonista del receptor de IL-1) en pacientes con mieloma múltiple latente/indolente

FUNDAMENTO: Algunos tipos de cáncer necesitan factores de crecimiento que son producidos por los glóbulos blancos del cuerpo para seguir creciendo. Anakinra puede interferir con el factor de crecimiento y detener el crecimiento del mieloma múltiple. La dexametasona puede detener el crecimiento de las células cancerosas. Administrar anakinra junto con dexametasona puede ser un tratamiento eficaz para el mieloma múltiple.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la anakinra cuando se administra con o sin dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma latente o mieloma múltiple indolente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

* Determinar la tasa de respuesta en pacientes con mieloma múltiple latente o indolente tratados con anakinra.

Secundario

  • Determinar la toxicidad de anakinra sola o en combinación con dexametasona en estos pacientes.
  • Evaluar la tasa de respuesta en pacientes tratados con anakinra en combinación con dexametasona.
  • Evaluar la proporción de pacientes que están libres de progresión a los 6 meses.
  • Determinar la tolerabilidad de anakinra en combinación con dexametasona en estos pacientes.
  • Determinar el tiempo de progresión a mieloma múltiple activo en pacientes tratados con anakinra sola o en combinación con dexametasona.
  • Evaluar la duración de la respuesta en estos pacientes.

DESCRIBIR:

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben anakinra por vía subcutánea (SC) una vez al día durante 6 meses (meses 1-6). Según la respuesta, los pacientes continúan con el tratamiento de una de tres maneras.
  • Respuesta completa [CR], respuesta parcial muy buena [VGPR], respuesta parcial [PR] o respuesta mínima [MR]: los pacientes continúan recibiendo anakinra SC una vez al día durante 6 meses adicionales (meses 7-12). Los pacientes que desarrollan progresión de la enfermedad en cualquier momento proceden al tratamiento con dosis altas de dexametasona.
  • Enfermedad estable: los pacientes reciben dosis bajas de dexametasona oral una vez a la semana durante 6 meses (meses 7 a 12) con anakinra SC una vez al día. Los pacientes que mantienen la enfermedad estable o respondieron continuarán con dosis bajas de dexametasona oral y anakinra SC una vez al día durante 6 meses adicionales (meses 13-18). Los pacientes que desarrollan progresión de la enfermedad en cualquier momento proceden al tratamiento con dosis altas de dexametasona.
  • Enfermedad progresiva: los pacientes reciben dosis altas de dexametasona oral los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 en los meses 7, 9 y 11 y los días 1 a 4 en los meses 8, 10 y 12 con anakinra SC una vez diariamente durante 6 meses adicionales (meses 7-12).

NOTA: Los pacientes pueden continuar el tratamiento más allá de los 12 meses a criterio del médico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico nuevo o preexistente de mieloma múltiple

    - Mieloma múltiple latente o indolente que cumple uno de los siguientes criterios:

    • Células plasmáticas de médula ósea ≥ 10%
    • Proteína IgG o IgA monoclonal en suero ≥ 3,0 g/dL O cadena ligera monoclonal en orina ≥ 1 g por electroforesis de proteínas en orina de 24 horas
  • enfermedad medible
  • No requiere quimioterapia inmediata, a juicio del médico tratante
  • Sin mieloma activo o amiloidosis primaria que requiera quimioterapia o cualquier agente que pueda interactuar con anakinra (p. ej., etanercept, infliximab o talidomida)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0
  • WBC totales ≥ 3500/mm^3
  • RAN ≥ 1700/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Capaz de autoinyectarse medicamentos o tener un cuidador que pueda administrar el medicamento
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Sin infecciones agudas o crónicas, heridas abiertas o cualquier infección activa que requiera terapia con antibióticos intravenosos en las últimas 12 semanas

  • Sin malignidad activa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino

    - Los pacientes con una neoplasia maligna previamente resecada que no requiere tratamiento adicional son elegibles

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sin artritis reumatoide u otras enfermedades que requieran terapia inmunosupresora
  • Ausencia de asma, enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier enfermedad física o psiquiátrica debilitante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

* Más de 30 días desde el tratamiento previo con dehidroepiandrosterona (DHEA), claritromicina, pamidronato, esteroides o cualquier otro agente que pueda afectar la proteína M

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Anakinra con/sin Dexametasona

Anakinra se administró sola durante 6 meses, momento en el que se evaluó la respuesta.

Si los participantes lograron una respuesta menor o mejor, continuaron con Anakinra solo hasta la progresión de la enfermedad.

Si los participantes lograron una enfermedad estable, agregaron dosis bajas de dexametasona a Anakinra hasta la progresión.

Si en algún momento un participante progresa, se le administró una dosis alta de Dexametasona con Anakinra.
Biológico: Anakinra (IL-1Ra)
100 mg diarios administrados por vía subcutánea
Droga: Acetato de dexametasona

Dosis baja - 20 mg/semana

Dosis alta: 40 mg los días 1 a 4, 9 a 12, 17 a 20 cada 28 días en ciclos IMPAR O 40 mg los días 1 a 4 cada 28 días en ciclos PARES. (La dosis inicial fue determinada por el médico tratante)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con respuesta confirmada (respuesta completa, respuesta parcial muy buena, respuesta parcial o respuesta mínima) en 2 meses consecutivos durante los primeros 6 meses de tratamiento con Anakinra solo
Periodo de tiempo: 6 meses

Definiciones de respuesta:

  • Respuesta completa (CR): desaparición de la proteína M del suero y la orina e inmunofijación, <5% de células plasmáticas de médula ósea (BM) y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos (STP);
  • Respuesta parcial muy buena (VGPR):> = 90% de disminución en la proteína M sérica, proteína M en orina <100 mg/24 horas, <= 5% de células plasmáticas de MO, desaparición de STP;
  • Respuesta parcial (RP): >=50 % de reducción en proteína M sérica, >=90 % de reducción en orina M-proteína o <200 mg/24 horas y >=50 % de reducción en STP;
  • Respuesta menor (MR): 25-49 % de disminución en la proteína M sérica, 50-89 % de disminución en la proteína M en orina y 25-49 % de disminución en STP
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta al tratamiento con dexametasona y anakinra
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento activo (hasta 5 años)

Respuesta en 2 meses consecutivos durante el tratamiento activo con anakinra sola o en combinación con dexametasona.

El criterio de respuesta es el mismo que en la Medida de resultado primaria.
Durante el tratamiento activo (hasta 5 años)
Número de pacientes sin progresión y vivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses

La estabilidad de la enfermedad se evaluó evaluando la proporción de participantes que están libres de progresión (y vivos) a los 6 meses.

La progresión se definió como uno o más de los siguientes:

Un aumento del 25% desde la respuesta más baja confirmada:

  • Componente M sérico (aumento absoluto >=1,0 g/dL)
  • Componente M en orina (aumento absoluto >=200 mg/24 horas)

Un aumento del 50 % por encima del valor de remisión más bajo en la plasmocitosis de la médula ósea (aumento absoluto del 25 % de las células plasmáticas de la médula ósea)

Desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos.
a los 6 meses
Número de pacientes con eventos adversos graves no hematológicos en pacientes que recibieron Anakinra solo o en combinación con dexametasona.
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (hasta 5 años)
Los eventos adversos no hematológicos graves se definieron como eventos adversos de grado 4 (potencialmente mortales o incapacitantes) o de grado 5 (muerte), independientemente de la atribución al fármaco del estudio. Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.
Duración del tratamiento (hasta 5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con Anakinra solo o en combinación con dexametasona
Periodo de tiempo: Tiempo desde el alta hasta la progresión o fallecimiento (hasta 5 años)

La SLP se definió como el tiempo desde el registro hasta la progresión o muerte por cualquier causa.

La progresión se define igual que la medida de resultado #3.
Tiempo desde el alta hasta la progresión o fallecimiento (hasta 5 años)
Número de pacientes con eventos adversos graves no hematológicos en participantes que recibieron Anakinra en combinación con dexametasona
Periodo de tiempo: cada ciclo durante el tratamiento (hasta 5 años)
Los eventos adversos no hematológicos graves se definieron como eventos adversos de grado 4 (potencialmente mortales o incapacitantes) o de grado 5 (muerte), independientemente de la atribución al fármaco del estudio. Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.
cada ciclo durante el tratamiento (hasta 5 años)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta hasta la progresión o último seguimiento (hasta 5 años)
La duración de la respuesta se define para todos los participantes evaluables (que reciben Anakinra solo o en combinación con Dexametasona) que han logrado una respuesta objetiva desde la fecha en que se notó por primera vez que el estado de los participantes era MR o mejor hasta la fecha en que se documenta la progresión o la fecha del último seguimiento.
Desde la primera documentación de respuesta hasta la progresión o último seguimiento (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MC0282 (OTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (OTRO: Mayo Clinic IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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