Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anakinra com ou sem dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo latente ou indolente

8 de maio de 2018 atualizado por: Mayo Clinic

Um estudo de Fase II de Anakinra (antagonista do receptor de IL-1) em pacientes com mieloma múltiplo latente/indolente

JUSTIFICAÇÃO: Alguns tipos de câncer precisam de fatores de crescimento que são produzidos pelos glóbulos brancos do corpo para continuar crescendo. Anakinra pode interferir com o fator de crescimento e impedir o crescimento do mieloma múltiplo. A dexametasona pode impedir o crescimento das células cancerígenas. Administrar anakinra junto com dexametasona pode ser um tratamento eficaz para mieloma múltiplo.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem anakinra funciona quando administrado com ou sem dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma latente ou mieloma múltiplo indolente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

* Determinar a taxa de resposta em pacientes com mieloma múltiplo latente ou indolente tratados com anakinra.

Secundário

  • Determinar a toxicidade de anakinra isoladamente ou em combinação com dexametasona nesses pacientes.
  • Avalie a taxa de resposta em pacientes tratados com anakinra em combinação com dexametasona.
  • Avalie a proporção de pacientes sem progressão em 6 meses.
  • Determinar a tolerabilidade de anakinra em combinação com dexametasona nesses pacientes.
  • Determinar o tempo de progressão para mieloma múltiplo ativo em pacientes tratados apenas com anakinra ou em combinação com dexametasona.
  • Avalie a duração da resposta nesses pacientes.

CONTORNO:

  • Terapia de indução: Os pacientes recebem anakinra por via subcutânea (SC) uma vez ao dia durante 6 meses (meses 1-6). Com base na resposta, os pacientes continuam o tratamento de uma das três maneiras.
  • Resposta completa [CR], resposta parcial muito boa [VGPR], resposta parcial [PR] ou resposta mínima [MR]: Os pacientes continuam a receber anakinra SC uma vez ao dia por 6 meses adicionais (meses 7-12). Pacientes que a qualquer momento evoluírem com progressão da doença seguem para tratamento com dexametasona em altas doses.
  • Doença estável: Os pacientes recebem dexametasona oral em baixa dose uma vez por semana durante 6 meses (meses 7-12) com anakinra SC uma vez ao dia. Os pacientes que mantêm a doença estável ou responderam continuarão com baixas doses de dexametasona oral e anakinra SC uma vez ao dia por mais 6 meses (meses 13-18). Os pacientes que desenvolverem progressão da doença a qualquer momento seguem para o tratamento com altas doses de dexametasona.
  • Doença progressiva: os pacientes recebem altas doses de dexametasona oral nos dias 1-4, 9-12 e 17-20 nos meses 7, 9 e 11 e nos dias 1-4 nos meses 8, 10 e 12 com anakinra SC uma vez diariamente por 6 meses adicionais (meses 7-12).

OBSERVAÇÃO: Os pacientes podem continuar o tratamento por mais de 12 meses, a critério do médico assistente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico novo ou preexistente de mieloma múltiplo

    - Mieloma múltiplo latente ou indolente preenchendo um dos seguintes critérios:

    • Células plasmáticas da medula óssea ≥ 10%
    • Proteína monoclonal IgG ou IgA sérica ≥ 3,0 g/dL OU cadeia leve monoclonal na urina ≥ 1 g por eletroforese de proteínas na urina de 24 horas
  • doença mensurável
  • Não requer quimioterapia imediata, na opinião do médico assistente
  • Sem mieloma ativo ou amiloidose primária que requeira quimioterapia ou quaisquer agentes que possam interagir com anakinra (por exemplo, etanercepte, infliximabe ou talidomida)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • WBC total ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.700/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Capaz de auto-injetar medicamentos ou ter um cuidador que possa administrar o medicamento
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Sem infecções agudas ou crônicas, feridas abertas ou qualquer infecção ativa que requeira antibioticoterapia intravenosa nas últimas 12 semanas

  • Nenhuma neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero

    - Pacientes com malignidade previamente ressecada que não requer tratamento adicional são elegíveis

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Sem artrite reumatoide ou outras doenças que requeiram terapia imunossupressora
  • Nenhuma asma, doença inflamatória intestinal ou qualquer doença física ou psiquiátrica debilitante que, no julgamento do investigador, interferiria na condução do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

* Mais de 30 dias desde o tratamento anterior com dehidroepiandrosterona (DHEA), claritromicina, pamidronato, esteróides ou qualquer outro agente que possa afetar a proteína M

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Anakinra com/sem Dexametasona

Anakinra foi administrado isoladamente por 6 meses, período em que a resposta foi avaliada.

Se os participantes obtivessem uma resposta menor ou melhor, continuariam apenas com Anakinra até a progressão da doença.

Se os participantes atingissem a doença estável, eles adicionaram baixa dose de Dexametasona a Anakinra até a progressão.

Se a qualquer momento um participante progredir, eles receberam altas doses de Dexametasona com Anakinra.
Biológico: Anakinra (IL-1Ra)
100mg diários administrados por via subcutânea
Medicamento: Acetato de dexametasona

Dose baixa - 20 mg/semana

Dose alta - 40 mg nos dias 1-4, 9-12, 17-20 a cada 28 dias em ciclos ODD OU 40 mg nos dias 1-4 a cada 28 dias em ciclos PAR. (A dose inicial foi determinada pelo médico assistente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com resposta confirmada (resposta completa, resposta parcial muito boa, resposta parcial ou resposta mínima) em 2 meses consecutivos durante os primeiros 6 meses de tratamento apenas com anakinra
Prazo: 6 meses

Definições de resposta:

  • Resposta completa (CR): desaparecimento da proteína M do soro e urina e imunofixação, <5% de células plasmáticas da medula óssea (BM) e desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles (STP);
  • Resposta parcial muito boa (VGPR): >=90% de diminuição na proteína M sérica, proteína M na urina <100 mg/24 horas, <=5% células plasmáticas da MO, desaparecimento de STP;
  • Resposta parcial (PR): >=50% de redução na proteína M sérica, >=90% de diminuição na urina M-proteína ou <200 mg/24 horas & >=50% de diminuição em STP;
  • Resposta menor (MR): redução de 25-49% na proteína M sérica, redução de 50-89% na proteína M da urina e diminuição de 25-49% no STP
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta ao tratamento com dexametasona e anakinra
Prazo: Durante o tratamento ativo (até 5 anos)

Resposta em 2 meses consecutivos durante o tratamento ativo com anakinra sozinho ou em combinação com dexametasona.

Os critérios de resposta são os mesmos da Medida de Resultado Primário.
Durante o tratamento ativo (até 5 anos)
Número de pacientes sem progressão e vivos em 6 meses
Prazo: aos 6 meses

A estabilidade da doença foi avaliada pela proporção de participantes sem progressão (e vivos) em 6 meses.

A progressão foi definida como qualquer um ou mais dos seguintes:

Um aumento de 25% da menor resposta confirmada:

  • Componente M sérico (aumento absoluto >=1,0 g/dL)
  • Componente M da urina (aumento absoluto >=200 mg/24 horas)

Um aumento de 50% acima do valor de remissão mais baixo na plasmocitose da medula óssea (aumento absoluto de 25% das células plasmáticas da medula óssea)

Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de partes moles.
aos 6 meses
Número de pacientes com eventos adversos não hematológicos graves em pacientes recebendo Anakinra isoladamente ou em combinação com dexametasona.
Prazo: Duração do tratamento (até 5 anos)
Eventos adversos não hematológicos graves foram definidos como eventos adversos de grau 4 (ameaça à vida ou incapacitação) ou grau 5 (morte), independentemente da atribuição ao medicamento do estudo. Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) versão 2.
Duração do tratamento (até 5 anos)
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com anakinra isoladamente ou em combinação com dexametasona
Prazo: Tempo desde o registo até à progressão ou morte (até 5 anos)

PFS foi definido como o tempo desde o registro até a progressão ou morte por qualquer causa.

A progressão é definida da mesma forma que a medida de resultado nº 3.
Tempo desde o registo até à progressão ou morte (até 5 anos)
Número de pacientes com eventos adversos não hematológicos graves em participantes que receberam anakinra em combinação com dexametasona
Prazo: cada ciclo durante o tratamento (até 5 anos)
Eventos adversos não hematológicos graves foram definidos como eventos adversos de grau 4 (ameaça à vida ou incapacitação) ou grau 5 (morte), independentemente da atribuição ao medicamento do estudo. Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) versão 2.
cada ciclo durante o tratamento (até 5 anos)
Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira documentação da resposta até a progressão ou último acompanhamento (até 5 anos)
A duração da resposta é definida para todos os participantes avaliáveis ​​(recebendo Anakinra sozinho ou em combinação com Dexametasona) que obtiveram uma resposta objetiva como a data em que o status do participante foi observado pela primeira vez como RM ou melhor até a data em que a progressão é documentada ou a data do último acompanhamento.
Desde a primeira documentação da resposta até a progressão ou último acompanhamento (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MC0282 (OUTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (OUTRO: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações