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Un estudio de un solo paciente usando AGS 006

22 de enero de 2013 actualizado por: Argos Therapeutics

Un estudio de un solo paciente que utilizó AGS 006 como inmunoterapéutico en un sujeto con cáncer de páncreas resecable recién diagnosticado

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) propone estudiar AGS-006 en un sujeto con cáncer de páncreas resecable recién diagnosticado. El inmunoterapéutico AGS 006 puede potencialmente ofrecer una opción adicional deseada a los tratamientos convencionales para el carcinoma de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio clínico abierto de un solo paciente:

  • Eventos durante el período de pretratamiento:

    1. Resección de cáncer de páncreas,
    2. Adquisición de ARN de muestra tumoral,
    3. amplificación de ARN,
    4. Pruebas de enfermedades infecciosas,
    5. Pruebas de enfermedades autoinmunes,
    6. Dos extracciones de sangre para el control de la respuesta inmunitaria,
    7. leucoféresis de producción, y
    8. electroporación de células dendríticas con ARN y producción inmunoterapéutica;

  • Eventos durante el Período de Inducción:

    1. Administrar el tratamiento de investigación cada 2 semanas por un total de cinco dosis, seguido de dosificación cada 4 semanas por un total de cuatro dosis,
    2. Dos extracciones de sangre del Período de Inducción (Semana 6 y Semana 12) para monitorear la respuesta inmune, y
    3. Una leucoféresis (semana 14) para el control de la respuesta inmunitaria;

  • Eventos durante el período de refuerzo:

    1. Dosis cada 3 meses hasta la progresión o 2 años después del primer tratamiento con AGS,
    2. Potencialmente, una leucoféresis para monitorear la respuesta inmune 12 meses después de la primera dosis, y
    3. Una extracción de sangre 2 semanas después de la dosificación en la semana 36 (primera dosis de refuerzo) (aproximadamente la semana 38); y,

  • Eventos durante el cierre del estudio:

    1. Cierre tras la progresión o 28 días después del control de la respuesta inmunitaria 2 años después de la primera dosis

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto masculino de 18 años de edad o más con cáncer de páncreas resecable recién diagnosticado que, en opinión del investigador, es apto para participar en el estudio será elegible para su inclusión si se cumplen todos los criterios siguientes:

    1. Capaz de abstenerse de tomar medicamentos prohibidos recetados o prohibidos sin receta.
    2. Habilidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio; considerado confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento con los requisitos del Protocolo.
    3. Consentimiento informado voluntario otorgado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica grave, como enfermedad cardiopulmonar, compromiso circulatorio, disfunción hepática o renal, u otra enfermedad que el investigador considere que constituye un alto riesgo injustificado para el tratamiento en investigación.
  2. Enfermedad autoinmune activa que incluye, pero no se limita a:
  3. Infecciones clínicamente significativas activas, agudas o crónicas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis viral.
  4. Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO).
  5. Peso corporal inferior a 30 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
AGS-006
Biológico: AGS-006
Terapia autóloga para el cáncer de páncreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Cambios emergentes del tratamiento en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) a partir de los valores iniciales obtenidos antes de cada tratamiento de investigación
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
Adenopatía, sensibilidad o inflamación emergentes del tratamiento (inguinal y axilar) evaluadas antes y después de cada dosis
Cambios emergentes del tratamiento en las evaluaciones de autoinmunidad medidos por signos y síntomas clínicos y evaluaciones de laboratorio a intervalos periódicos durante el Período de tratamiento.
Cambios emergentes del tratamiento en las reacciones localizadas en el lugar de la inyección después de cada dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Factibilidad
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) estimada a partir de la fecha de registro del sujeto: las definiciones de enfermedad progresiva (EP) de los Criterios de evaluación de respuesta estándar en tumores sólidos (RECIST) contribuirán a estimar el intervalo para la SLP.
La respuesta de las células T a las CD electroporadas con ARN se evaluará mediante citometría de flujo utilizando células sanguíneas recolectadas de acuerdo con el tiempo y los eventos del protocolo.
Respuesta inmune positiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Argos Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGS-006-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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