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Un estudio de un solo paciente usando AGS 006

22 de enero de 2013 actualizado por: Argos Therapeutics

Un estudio de un solo paciente que utilizó AGS 006 como inmunoterapéutico en un sujeto con cáncer de páncreas resecable recién diagnosticado

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) propone estudiar AGS-006 en un sujeto con cáncer de páncreas resecable recién diagnosticado. El inmunoterapéutico AGS 006 puede potencialmente ofrecer una opción adicional deseada a los tratamientos convencionales para el carcinoma de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico abierto de un solo paciente:

  • Eventos durante el período de pretratamiento:

    1. Resección de cáncer de páncreas,
    2. Adquisición de ARN de muestra tumoral,
    3. amplificación de ARN,
    4. Pruebas de enfermedades infecciosas,
    5. Pruebas de enfermedades autoinmunes,
    6. Dos extracciones de sangre para el control de la respuesta inmunitaria,
    7. leucoféresis de producción, y
    8. electroporación de células dendríticas con ARN y producción inmunoterapéutica;

  • Eventos durante el Período de Inducción:

    1. Administrar el tratamiento de investigación cada 2 semanas por un total de cinco dosis, seguido de dosificación cada 4 semanas por un total de cuatro dosis,
    2. Dos extracciones de sangre del Período de Inducción (Semana 6 y Semana 12) para monitorear la respuesta inmune, y
    3. Una leucoféresis (semana 14) para el control de la respuesta inmunitaria;

  • Eventos durante el período de refuerzo:

    1. Dosis cada 3 meses hasta la progresión o 2 años después del primer tratamiento con AGS,
    2. Potencialmente, una leucoféresis para monitorear la respuesta inmune 12 meses después de la primera dosis, y
    3. Una extracción de sangre 2 semanas después de la dosificación en la semana 36 (primera dosis de refuerzo) (aproximadamente la semana 38); y,

  • Eventos durante el cierre del estudio:

    1. Cierre tras la progresión o 28 días después del control de la respuesta inmunitaria 2 años después de la primera dosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto masculino de 18 años de edad o más con cáncer de páncreas resecable recién diagnosticado que, en opinión del investigador, es apto para participar en el estudio será elegible para su inclusión si se cumplen todos los criterios siguientes:

    1. Capaz de abstenerse de tomar medicamentos prohibidos recetados o prohibidos sin receta.
    2. Habilidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio; considerado confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento con los requisitos del Protocolo.
    3. Consentimiento informado voluntario otorgado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica grave, como enfermedad cardiopulmonar, compromiso circulatorio, disfunción hepática o renal, u otra enfermedad que el investigador considere que constituye un alto riesgo injustificado para el tratamiento en investigación.
  2. Enfermedad autoinmune activa que incluye, pero no se limita a:
  3. Infecciones clínicamente significativas activas, agudas o crónicas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis viral.
  4. Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO).
  5. Peso corporal inferior a 30 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AGS-006
Biológico: AGS-006
Terapia autóloga para el cáncer de páncreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios emergentes del tratamiento en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) a partir de los valores iniciales obtenidos antes de cada tratamiento de investigación
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
Adenopatía, sensibilidad o inflamación emergentes del tratamiento (inguinal y axilar) evaluadas antes y después de cada dosis
Cambios emergentes del tratamiento en las evaluaciones de autoinmunidad medidos por signos y síntomas clínicos y evaluaciones de laboratorio a intervalos periódicos durante el Período de tratamiento.
Cambios emergentes del tratamiento en las reacciones localizadas en el lugar de la inyección después de cada dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Factibilidad
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) estimada a partir de la fecha de registro del sujeto: las definiciones de enfermedad progresiva (EP) de los Criterios de evaluación de respuesta estándar en tumores sólidos (RECIST) contribuirán a estimar el intervalo para la SLP.
La respuesta de las células T a las CD electroporadas con ARN se evaluará mediante citometría de flujo utilizando células sanguíneas recolectadas de acuerdo con el tiempo y los eventos del protocolo.
Respuesta inmune positiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Argos Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGS-006-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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