Estudio para evaluar los efectos hemodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad del péptido natriurético quimérico (CD-NP) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) estabilizada (PreCONDITION)
Estudio de grupo secuencial, multicéntrico, abierto, con aumento de dosis para evaluar los efectos hemodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad de CD-NP en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) estabilizada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Russia
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Moscow, Russia, Federación Rusa, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hospitalización por ICA
- Necesidad de monitorización hemodinámica
Criterios clave de exclusión:
- Administración de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de los 7 días previos a la selección o administración planificada de medios de contraste IV en los 4 días posteriores a la selección o nefropatía aguda inducida por contraste en el momento de la selección
- Tratamiento actual o planificado con cualquier terapia intravenosa, incluidos diuréticos, vasodilatadores (incluida la nesiritida), antagonistas de la vasopresina, agentes inotrópicos positivos y vasopresores, o soporte mecánico
- Ultrafiltración, hemofiltración o diálisis actuales o planificadas dentro de los 7 días posteriores a la selección
- Enfermedad pulmonar importante
- Cardiopatía valvular conocida
- Cualquier receptor de trasplante de órganos o paciente actualmente en lista para trasplante o admitido para cualquier trasplante.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Otra discapacidad o enfermedad importante con una supervivencia esperada inferior a 6 meses.
- Evento neurológico importante, incluidos los eventos cerebrovasculares, en los 60 días anteriores a la selección
- Diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo dentro de los 45 días posteriores a la selección
- Troponina T ≥ 3 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Arritmias significativas
- Miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva
- Anomalía de la función hepática
- Administración de un fármaco en investigación o implantación de un dispositivo en investigación, o participación en otro ensayo, dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Régimen abierto de dosis 1 y 2 de CDNP
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Infusión de CDNP en dos de cuatro dosis
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EXPERIMENTAL: B
Régimen abierto de dosis 2 y 3 de CDNP
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Infusión de CDNP en dos de cuatro dosis
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EXPERIMENTAL: C
Régimen abierto de dosis 3 y 4 de CDNP
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Infusión de CDNP en dos de cuatro dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el gasto cardíaco y la presión de enclavamiento
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en medidas hemodinámicas adicionales
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Diuresis y natriuresis durante y después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Seguridad de CD-NP
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIL-CDNP-CT003
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