- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00699712
Estudio para evaluar los efectos hemodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad del péptido natriurético quimérico (CD-NP) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) estabilizada (PreCONDITION)
23 de marzo de 2009 actualizado por: Nile Therapeutics
Estudio de grupo secuencial, multicéntrico, abierto, con aumento de dosis para evaluar los efectos hemodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad de CD-NP en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) estabilizada
Para acceder a la eficacia de la administración intravenosa (IV) de CD-NP en los cambios en el gasto cardíaco y la presión de enclavamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda estabilizada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Federación Rusa, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hospitalización por ICA
- Necesidad de monitorización hemodinámica
Criterios clave de exclusión:
- Administración de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de los 7 días previos a la selección o administración planificada de medios de contraste IV en los 4 días posteriores a la selección o nefropatía aguda inducida por contraste en el momento de la selección
- Tratamiento actual o planificado con cualquier terapia intravenosa, incluidos diuréticos, vasodilatadores (incluida la nesiritida), antagonistas de la vasopresina, agentes inotrópicos positivos y vasopresores, o soporte mecánico
- Ultrafiltración, hemofiltración o diálisis actuales o planificadas dentro de los 7 días posteriores a la selección
- Enfermedad pulmonar importante
- Cardiopatía valvular conocida
- Cualquier receptor de trasplante de órganos o paciente actualmente en lista para trasplante o admitido para cualquier trasplante.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Otra discapacidad o enfermedad importante con una supervivencia esperada inferior a 6 meses.
- Evento neurológico importante, incluidos los eventos cerebrovasculares, en los 60 días anteriores a la selección
- Diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo dentro de los 45 días posteriores a la selección
- Troponina T ≥ 3 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Arritmias significativas
- Miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva
- Anomalía de la función hepática
- Administración de un fármaco en investigación o implantación de un dispositivo en investigación, o participación en otro ensayo, dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Régimen abierto de dosis 1 y 2 de CDNP
|
Infusión de CDNP en dos de cuatro dosis
|
EXPERIMENTAL: B
Régimen abierto de dosis 2 y 3 de CDNP
|
Infusión de CDNP en dos de cuatro dosis
|
EXPERIMENTAL: C
Régimen abierto de dosis 3 y 4 de CDNP
|
Infusión de CDNP en dos de cuatro dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el gasto cardíaco y la presión de enclavamiento
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en medidas hemodinámicas adicionales
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Diuresis y natriuresis durante y después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 36 horas
|
36 horas
|
Seguridad de CD-NP
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIL-CDNP-CT003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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