Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar los efectos hemodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad del péptido natriurético quimérico (CD-NP) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) estabilizada (PreCONDITION)

23 de marzo de 2009 actualizado por: Nile Therapeutics

Estudio de grupo secuencial, multicéntrico, abierto, con aumento de dosis para evaluar los efectos hemodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad de CD-NP en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) estabilizada

Para acceder a la eficacia de la administración intravenosa (IV) de CD-NP en los cambios en el gasto cardíaco y la presión de enclavamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda estabilizada

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Russia
      • Moscow, Russia, Federación Rusa, 121552
        • Russian Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hospitalización por ICA
  • Necesidad de monitorización hemodinámica

Criterios clave de exclusión:

  • Administración de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de los 7 días previos a la selección o administración planificada de medios de contraste IV en los 4 días posteriores a la selección o nefropatía aguda inducida por contraste en el momento de la selección
  • Tratamiento actual o planificado con cualquier terapia intravenosa, incluidos diuréticos, vasodilatadores (incluida la nesiritida), antagonistas de la vasopresina, agentes inotrópicos positivos y vasopresores, o soporte mecánico
  • Ultrafiltración, hemofiltración o diálisis actuales o planificadas dentro de los 7 días posteriores a la selección
  • Enfermedad pulmonar importante
  • Cardiopatía valvular conocida
  • Cualquier receptor de trasplante de órganos o paciente actualmente en lista para trasplante o admitido para cualquier trasplante.
  • Cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Otra discapacidad o enfermedad importante con una supervivencia esperada inferior a 6 meses.
  • Evento neurológico importante, incluidos los eventos cerebrovasculares, en los 60 días anteriores a la selección
  • Diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo dentro de los 45 días posteriores a la selección
  • Troponina T ≥ 3 veces el límite superior de lo normal en la selección
  • Arritmias significativas
  • Miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva
  • Anomalía de la función hepática
  • Administración de un fármaco en investigación o implantación de un dispositivo en investigación, o participación en otro ensayo, dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Régimen abierto de dosis 1 y 2 de CDNP
Infusión de CDNP en dos de cuatro dosis
EXPERIMENTAL: B
Régimen abierto de dosis 2 y 3 de CDNP
Infusión de CDNP en dos de cuatro dosis
EXPERIMENTAL: C
Régimen abierto de dosis 3 y 4 de CDNP
Infusión de CDNP en dos de cuatro dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el gasto cardíaco y la presión de enclavamiento
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en medidas hemodinámicas adicionales
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
Diuresis y natriuresis durante y después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 36 horas
36 horas
Seguridad de CD-NP
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NIL-CDNP-CT003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CD-NP (péptido natriurético quimérico)

3
Suscribir