Eficacia y seguridad de la crema Leo 19123 en el tratamiento de la psoriasis vulgaris

Criterios de inclusión:

• El consentimiento informado firmado y fechado que se obtendrá antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, incluido el lavado.
• Diagnóstico clínico de psoriasis vulgaris que involucra tronco y/o brazos y/o piernas con una distribución simétrica responsable al tratamiento con un máximo de 50 g/semana de medicamentos tópicos en cada lado del cuerpo. En la visita 1, no debe haber una diferencia entre el lado derecho e izquierdo de más de 1 para cada uno de los criterios de PASI (enrojecimiento, grosor y escaldad).
• Una puntuación mínima de PASI para una extensión de 2 en cada lado en al menos una región del cuerpo (es decir, La psoriasis que afecta al menos al 10% del brazo izquierdo y derecho, y/o el 10% del lado izquierdo y derecho del tronco, y/o el 10% de la pierna izquierda y derecha).
• La gravedad de la enfermedad se clasificó leve, moderada, severa o muy grave según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad a cada lado del cuerpo. La evaluación debe ser la misma para ambos lados del cuerpo.
• Edad 18 años o más
• Sujetos masculinos, o hembras del potencial que no es infantil (es decir, quirúrgicamente estéril o al menos dos años posmenopáusica)
• Asistir a una clínica ambulatoria hospitalaria o la práctica privada de un dermatólogo

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que utilizan tratamientos sistémicos con terapias biológicas con un posible efecto sobre la psoriasis vulgaris dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización (p. Ej. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab)
• El tratamiento sistémico con todas las demás terapias, además de los productos biológicos, con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (por ejemplo, corticosteroides, retinoides, inmunosupresores) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (se pueden usar esteroides inhalados o intranasales para asma o rinitis))
• Terapia de rayos de Puva o Granz dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
• Terapia UVB dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• Cualquier tratamiento tópico (excepto los emolientes) del tronco/extremidades (excepto en flexiones) dentro de las 2 semanas previas a la asignación al azar
• Tratamiento tópico para otros trastornos cutáneos relevantes en la cara y flexiones (por ejemplo, psoriasis facial y flexural, eccema) con corticosteroides potentes o muy potentes (Grupo III-IV), análogos de vitamina D o retinoides dentro de las 2 semanas previas a la aleatoria
• Tratamiento tópico para otros trastornos cutáneos relevantes en el cuero cabelludo (p. Ej. Psoriasis en cuero cabelludo) con corticosteroides muy potentes (grupo IV) muy potentes, análogos de vitamina D o retinoides dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• Iniciación planificada o cambios en la medicación concomitante que podrían afectar la psoriasis vulgar (por ejemplo, bloqueadores betabalentados, inhibidores de la ECA, medicamentos contra la malaria, litio) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• Los sujetos que han recibido tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada (es decir, un agente que aún no se ha puesto a disposición para uso clínico después del registro) dentro del período de 4 semanas previo a la aleatorización
• Sujetos con participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
• Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área de tratamiento: piel eccematosa, dermatitis atópica, infección clínica, úlceras y heridas
• Sujetos con antecedentes de alergia grave, erupción cutánea alérgica o sensibilidad a cualquier componente de los productos o formulaciones de investigación que se están probando
• Sujetos con hepatitis B, C o VIH positiva
• Insuficiencia renal severa conocida o sospechada o trastornos hepáticos severos
• Trastornos conocidos o sospechosos del metabolismo del calcio asociados con la hipercalcemia
• Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa, guttada o pustular
• La exposición planificada al sol durante el estudio que puede afectar la psoriasis vulgaris (es decir, se permiten actividades al aire libre de estilo de vida normal pero se debe evitar la exposición deliberada a la luz solar o la luz ultravioleta artificial)