Anticoagulación Post Esplenectomía Laparoscópica
Efecto de la anticoagulación en la reducción de la incidencia de trombosis de la vena porta/esplénica después de la esplenectomía laparoscópica Número de protocolo: 5698
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una esplenectomía laparoscópica en la Universidad de Alberta o en los hospitales comunitarios de Grey Nun
- Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y dispuesto/capaz de firmar una declaración de consentimiento informado
- Dispuesto a someterse a inyecciones subcutáneas diarias de Lovenox®
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante actual (es decir, cumadina, heparina, HBPM)
- Accidente vascular cerebral hemorrágico
- Hipertensión grave no controlada
- Retinopatía diabética o hemorrágica
- Contradicciones a la anticoagulación (es decir, hemorragia GI activa, úlcera gástrica o duodenal, recuento sostenido de plaquetas < 50 x 103/ul, esplenectomía debida a traumatismo o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina)
- Conversión a esplenectomía abierta
- Alergia a Lovenox®, heparina u otras heparinas de bajo peso molecular
- Endocarditis bacteriana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lovenox
Los pacientes reciben Lovenox 40 mg SC al día (30 mg SC al día si el aclaramiento de creatinina < 30) durante 21 días después de la esplenectomía laparoscópica
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Lovenox 40 mg SC al día (30 mg SC al día si el aclaramiento de creatinina < 30) durante 21 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin lovenox
Los pacientes NO reciben Lovenox post esplenectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de trombosis de la vena porta/esplénica después de la esplenectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
- Director de estudio: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
- Director de estudio: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Bergqvist D. Low molecular weight heparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):965-74. doi: 10.1002/bjs.4639.
- Chaffanjon PC, Brichon PY, Ranchoup Y, Gressin R, Sotto JJ. Portal vein thrombosis following splenectomy for hematologic disease: prospective study with Doppler color flow imaging. World J Surg. 1998 Oct;22(10):1082-6. doi: 10.1007/s002689900521.
- Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractionated heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: a double-blind randomized multicentre trial with venographic assessment. ENOXACAN Study Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1099-103.
- Fujita F, Lyass S, Otsuka K, Giordano L, Rosenbaum DL, Khalili TM, Phillips EH. Portal vein thrombosis following splenectomy: identification of risk factors. Am Surg. 2003 Nov;69(11):951-6.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Petit P, Bret PM, Atri M, Hreno A, Casola G, Gianfelice D. Splenic vein thrombosis after splenectomy: frequency and role of imaging. Radiology. 1994 Jan;190(1):65-8. doi: 10.1148/radiology.190.1.8259430.
- van't Riet M, Burger JW, van Muiswinkel JM, Kazemier G, Schipperus MR, Bonjer HJ. Diagnosis and treatment of portal vein thrombosis following splenectomy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1229-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01514.x.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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