Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anticoagulación Post Esplenectomía Laparoscópica

23 de junio de 2009 actualizado por: University of Alberta

Efecto de la anticoagulación en la reducción de la incidencia de trombosis de la vena porta/esplénica después de la esplenectomía laparoscópica Número de protocolo: 5698

La trombosis de la vena porta/esplénica es una complicación alarmante de la esplenectomía. Estudios retrospectivos en la literatura han mostrado que la incidencia de trombosis sintomática de la vena porta/esplénica está entre el 0,7% (Rattner et al., 1993) y el 8% (Winslow et al., 2002). Este es un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro en sujetos sometidos a esplenectomía laparoscópica. Todos los participantes recibirán una dosis preoperatoria de heparina de bajo peso molecular (Lovenox®) por vía subcutánea, 2 horas antes de la cirugía. Los participantes se asignarán al azar antes de la operación al grupo de tratamiento o de control; sin embargo, la asignación al tratamiento no se revelará hasta que se complete la cirugía. Después de la operación, los asignados al grupo de tratamiento recibirán 40 mg de Lovenox® por vía subcutánea una vez al día durante 21 días; los del grupo de control no lo harán. Los pacientes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis ajustada de Lovenox® (dosis subcutánea de 30 mg al día). A todos los pacientes se les realizará una ecografía Doppler abdominal de referencia antes de la operación y una segunda entre 14 y 28 días después de la cirugía para controlar la presencia de trombosis de la vena porta y/o la vena esplénica. También se les controlarán las pruebas de lipasa y función hepática para correlacionarlas con los hallazgos de las imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una esplenectomía laparoscópica en la Universidad de Alberta o en los hospitales comunitarios de Grey Nun
  • Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y dispuesto/capaz de firmar una declaración de consentimiento informado
  • Dispuesto a someterse a inyecciones subcutáneas diarias de Lovenox®

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante actual (es decir, cumadina, heparina, HBPM)
  • Accidente vascular cerebral hemorrágico
  • Hipertensión grave no controlada
  • Retinopatía diabética o hemorrágica
  • Contradicciones a la anticoagulación (es decir, hemorragia GI activa, úlcera gástrica o duodenal, recuento sostenido de plaquetas < 50 x 103/ul, esplenectomía debida a traumatismo o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina)
  • Conversión a esplenectomía abierta
  • Alergia a Lovenox®, heparina u otras heparinas de bajo peso molecular
  • Endocarditis bacteriana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lovenox
Los pacientes reciben Lovenox 40 mg SC al día (30 mg SC al día si el aclaramiento de creatinina < 30) durante 21 días después de la esplenectomía laparoscópica
Lovenox 40 mg SC al día (30 mg SC al día si el aclaramiento de creatinina < 30) durante 21 días
Otros nombres:
  • Heparina de bajo peso molecular
Sin intervención: Sin lovenox
Los pacientes NO reciben Lovenox post esplenectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de trombosis de la vena porta/esplénica después de la esplenectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Director de estudio: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Director de estudio: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir