- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00769873
Anticoagulación Post Esplenectomía Laparoscópica
23 de junio de 2009 actualizado por: University of Alberta
Efecto de la anticoagulación en la reducción de la incidencia de trombosis de la vena porta/esplénica después de la esplenectomía laparoscópica Número de protocolo: 5698
La trombosis de la vena porta/esplénica es una complicación alarmante de la esplenectomía.
Estudios retrospectivos en la literatura han mostrado que la incidencia de trombosis sintomática de la vena porta/esplénica está entre el 0,7% (Rattner et al., 1993) y el 8% (Winslow et al., 2002).
Este es un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro en sujetos sometidos a esplenectomía laparoscópica.
Todos los participantes recibirán una dosis preoperatoria de heparina de bajo peso molecular (Lovenox®) por vía subcutánea, 2 horas antes de la cirugía.
Los participantes se asignarán al azar antes de la operación al grupo de tratamiento o de control; sin embargo, la asignación al tratamiento no se revelará hasta que se complete la cirugía.
Después de la operación, los asignados al grupo de tratamiento recibirán 40 mg de Lovenox® por vía subcutánea una vez al día durante 21 días; los del grupo de control no lo harán.
Los pacientes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis ajustada de Lovenox® (dosis subcutánea de 30 mg al día).
A todos los pacientes se les realizará una ecografía Doppler abdominal de referencia antes de la operación y una segunda entre 14 y 28 días después de la cirugía para controlar la presencia de trombosis de la vena porta y/o la vena esplénica.
También se les controlarán las pruebas de lipasa y función hepática para correlacionarlas con los hallazgos de las imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una esplenectomía laparoscópica en la Universidad de Alberta o en los hospitales comunitarios de Grey Nun
- Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y dispuesto/capaz de firmar una declaración de consentimiento informado
- Dispuesto a someterse a inyecciones subcutáneas diarias de Lovenox®
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante actual (es decir, cumadina, heparina, HBPM)
- Accidente vascular cerebral hemorrágico
- Hipertensión grave no controlada
- Retinopatía diabética o hemorrágica
- Contradicciones a la anticoagulación (es decir, hemorragia GI activa, úlcera gástrica o duodenal, recuento sostenido de plaquetas < 50 x 103/ul, esplenectomía debida a traumatismo o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina)
- Conversión a esplenectomía abierta
- Alergia a Lovenox®, heparina u otras heparinas de bajo peso molecular
- Endocarditis bacteriana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lovenox
Los pacientes reciben Lovenox 40 mg SC al día (30 mg SC al día si el aclaramiento de creatinina < 30) durante 21 días después de la esplenectomía laparoscópica
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Lovenox 40 mg SC al día (30 mg SC al día si el aclaramiento de creatinina < 30) durante 21 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin lovenox
Los pacientes NO reciben Lovenox post esplenectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de trombosis de la vena porta/esplénica después de la esplenectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
- Director de estudio: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
- Director de estudio: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Bergqvist D. Low molecular weight heparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):965-74. doi: 10.1002/bjs.4639.
- Chaffanjon PC, Brichon PY, Ranchoup Y, Gressin R, Sotto JJ. Portal vein thrombosis following splenectomy for hematologic disease: prospective study with Doppler color flow imaging. World J Surg. 1998 Oct;22(10):1082-6. doi: 10.1007/s002689900521.
- Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractionated heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: a double-blind randomized multicentre trial with venographic assessment. ENOXACAN Study Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1099-103.
- Fujita F, Lyass S, Otsuka K, Giordano L, Rosenbaum DL, Khalili TM, Phillips EH. Portal vein thrombosis following splenectomy: identification of risk factors. Am Surg. 2003 Nov;69(11):951-6.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Petit P, Bret PM, Atri M, Hreno A, Casola G, Gianfelice D. Splenic vein thrombosis after splenectomy: frequency and role of imaging. Radiology. 1994 Jan;190(1):65-8. doi: 10.1148/radiology.190.1.8259430.
- van't Riet M, Burger JW, van Muiswinkel JM, Kazemier G, Schipperus MR, Bonjer HJ. Diagnosis and treatment of portal vein thrombosis following splenectomy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1229-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01514.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5698
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