Ungüento de mupirocina para eliminar la portación nasal de Staphylococcus Aureus en la infección por VIH
Mupirocina intranasal para eliminar el estado de portador de Staphylococcus Aureus en la infección por VIH
Staphylococcus aureus es una bacteria que causa infecciones graves, a menudo potencialmente mortales, como neumonía, heridas e infecciones del torrente sanguíneo. Las personas con SIDA tienen un alto riesgo de contraer infecciones por S. aureus. También corren un alto riesgo de ser portadores nasales de S. aureus. De hecho, la portación nasal es un factor de riesgo conocido para la infección posterior por S. aureus. La mupirocina tópica, un antibiótico cuando se aplica en las fosas nasales anteriores, es una forma segura y eficaz de eliminar la colonización por S. aureus. Algunos estudios han demostrado que la mupirocina también puede disminuir el riesgo de infección por S. aureus, pero muchos de esos estudios utilizaron controles históricos y ninguno se probó rigurosamente entre pacientes con SIDA durante un período prolongado.
El objetivo principal de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es determinar si la mupirocina puede eliminar la colonización nasal por S. aureus en los residentes de PSI (centro de rehabilitación de drogas para pacientes hospitalizados con SIDA en el Bronx). Los residentes de PSI actualmente tienen una alta incidencia de colonización e infección nasal por S. aureus. Los cultivos nasales seguidos de la aplicación dos veces al día de mupirocina frente a placebo durante cinco días se realizarán mensualmente durante 8 meses. el estudio examinará si la mupirocina reduce la incidencia de infecciones por S. aureus y previene la colonización nasal por S. aureus. El estudio es importante porque puede mostrar que la mupirocina es una forma efectiva de eliminar la colonización nasal y prevenir las infecciones por S. aureus en pacientes con SIDA, que se encuentran entre aquellos con mayor riesgo de infección grave por S. aureus.
Hipótesis: La aplicación mensual de mupirocina reducirá la colonización nasal con S.aureus
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10452
- Project Samaritan Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en Project Samaritan Inc. (PSI)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad pasada a mupirocina o glicerol
- El embarazo
- Lactancia
- Alta prevista de PSI en el mes siguiente
- Tratamiento con mupirocina intranasal en los dos meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pomada de mupirocina
0,25 g de pomada de mupirocina cálcica, al 2 % en cada fosa nasal dos veces al día durante 5 días (repetida mensualmente durante un máximo de 8 meses)
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0,25 g en cada fosa nasal dos veces al día durante 5 días (administrados mensualmente hasta por 8 meses)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ungüento de placebo
0,25 g en cada fosa nasal dos veces al día durante 5 días (repetir mensualmente hasta por 8 meses)
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Pomada de placebo 0,25 g en cada fosa nasal dos veces al día durante 5 días (repetida mensualmente hasta por 8 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colonización nasal con Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: evaluación mensual de la colonización (~1 mes después de cada tratamiento)
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evaluación mensual de la colonización (~1 mes después de cada tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Franklin D Lowy, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Mupirocina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAB0129
- K08AI072043 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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