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Ungüento de mupirocina para eliminar la portación nasal de Staphylococcus Aureus en la infección por VIH

28 de octubre de 2014 actualizado por: Franklin D. Lowy, Columbia University

Mupirocina intranasal para eliminar el estado de portador de Staphylococcus Aureus en la infección por VIH

Staphylococcus aureus es una bacteria que causa infecciones graves, a menudo potencialmente mortales, como neumonía, heridas e infecciones del torrente sanguíneo. Las personas con SIDA tienen un alto riesgo de contraer infecciones por S. aureus. También corren un alto riesgo de ser portadores nasales de S. aureus. De hecho, la portación nasal es un factor de riesgo conocido para la infección posterior por S. aureus. La mupirocina tópica, un antibiótico cuando se aplica en las fosas nasales anteriores, es una forma segura y eficaz de eliminar la colonización por S. aureus. Algunos estudios han demostrado que la mupirocina también puede disminuir el riesgo de infección por S. aureus, pero muchos de esos estudios utilizaron controles históricos y ninguno se probó rigurosamente entre pacientes con SIDA durante un período prolongado.

El objetivo principal de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es determinar si la mupirocina puede eliminar la colonización nasal por S. aureus en los residentes de PSI (centro de rehabilitación de drogas para pacientes hospitalizados con SIDA en el Bronx). Los residentes de PSI actualmente tienen una alta incidencia de colonización e infección nasal por S. aureus. Los cultivos nasales seguidos de la aplicación dos veces al día de mupirocina frente a placebo durante cinco días se realizarán mensualmente durante 8 meses. el estudio examinará si la mupirocina reduce la incidencia de infecciones por S. aureus y previene la colonización nasal por S. aureus. El estudio es importante porque puede mostrar que la mupirocina es una forma efectiva de eliminar la colonización nasal y prevenir las infecciones por S. aureus en pacientes con SIDA, que se encuentran entre aquellos con mayor riesgo de infección grave por S. aureus.

Hipótesis: La aplicación mensual de mupirocina reducirá la colonización nasal con S.aureus

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos fueron tratados con mupirocina intranasal o placebo mensualmente y se les realizó una prueba de colonización nasal un mes después de cada tratamiento. Esto se realizó hasta los 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10452
        • Project Samaritan Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente en Project Samaritan Inc. (PSI)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad pasada a mupirocina o glicerol
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Alta prevista de PSI en el mes siguiente
  • Tratamiento con mupirocina intranasal en los dos meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pomada de mupirocina
0,25 g de pomada de mupirocina cálcica, al 2 % en cada fosa nasal dos veces al día durante 5 días (repetida mensualmente durante un máximo de 8 meses)
0,25 g en cada fosa nasal dos veces al día durante 5 días (administrados mensualmente hasta por 8 meses)
Otros nombres:
  • Bactrobán Nasal 2%
Comparador de placebos: Ungüento de placebo
0,25 g en cada fosa nasal dos veces al día durante 5 días (repetir mensualmente hasta por 8 meses)
Pomada de placebo 0,25 g en cada fosa nasal dos veces al día durante 5 días (repetida mensualmente hasta por 8 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colonización nasal con Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: evaluación mensual de la colonización (~1 mes después de cada tratamiento)
evaluación mensual de la colonización (~1 mes después de cada tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
  • Investigador principal: Franklin D Lowy, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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