Evaluación de la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) en pacientes con enfermedad renal crónica después de la inyección de OptiMARK (SHERLOC)
1 de agosto de 2017 actualizado por: Guerbet
Un estudio prospectivo para la detección de fibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con insuficiencia renal sometidos a resonancia magnética nuclear con gadoversetamida
El objetivo de este estudio es monitorear prospectivamente la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, específicamente FSN durante el uso rutinario de gadoversetamida en un gran número de pacientes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30-59) e insuficiencia renal severa o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis (eGFR <30).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con insuficiencia renal de moderada a grave que requieren (por cualquier indicación) una resonancia magnética con contraste usando gadoversetamida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para resonancia magnética con contraste usando gadoversetamida;
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada documentada (eGFR) de <60 ml/min/1,73 m2 en los últimos 6 meses o ESRD que requiere diálisis; y
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito (ellos mismos o por un representante legalmente autorizado) y aceptar cumplir con los requisitos del estudio, incluido ser visto por un dermatólogo y someterse a una biopsia de piel si se sospecha NSF.
Criterio de exclusión:
- Haber experimentado una reacción de hipersensibilidad previa a un GBCA;
- Tiene NSF preexistente o síntomas similares a NSF; o
- Haber estado expuesto a un GBCA dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice; o
- Tiene una condición médica u otra situación personal que le impediría proporcionar información de seguimiento, completar visitas a la clínica o proporcionar datos significativos para cumplir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
1
Sujetos con insuficiencia renal moderada definida como eGFR 30-60 ml/min/1,73
m2
|
|
2
Sujetos con insuficiencia renal grave definida como eGFR <30 ml/min/1,73
m2 y ESRD definida como que requiere diálisis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria será el diagnóstico de NSF basado en evaluaciones clínicas y llamadas telefónicas de pacientes durante 24 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1177-07-868
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